Vinkristin, karboplatina a etoposid nebo pozorování pouze u pacientů, kteří podstoupili operaci pro nově diagnostikovaný retinoblastom
16. února 2021 aktualizováno: Children's Oncology Group
Studie unilaterálního retinoblastomu s histopatologickými vysoce rizikovými rysy a bez nich a role adjuvantní chemoterapie
Tato studie fáze III studuje vinkristin, karboplatinu a etoposid, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s pozorováním pouze u pacientů, kteří podstoupili operaci pro nově diagnostikovaný retinoblastom.
Léky používané v chemoterapii, jako je vinkristin, karboplatina a etoposid, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.
Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které zůstanou po operaci.
Někdy po operaci není nutná žádná další léčba nádoru, dokud neprogreduje.
V tomto případě může postačovat pozorování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
I. Prospektivně určit prevalenci vysoce rizikových histopatologických znaků, jako je postižení cévnatky, invaze zrakového nervu a postižení sklery a předního segmentu u pacientů s nově diagnostikovaným unilaterálním retinoblastomem, kteří podstoupili enukleaci.
II. Prokázat, že pacienty bez určitých vysoce rizikových rysů lze úspěšně léčit samotnou enukleací pomocí odhadu přežití bez příhody (EFS) (kde příhoda je definována jako výskyt extraokulárního nebo metastatického onemocnění) a celkového přežití (OS).
III. Odhadněte EFS a OS pacientů se specifickými vysoce rizikovými rysy, kteří jsou jednotně léčeni adjuvantní chemoterapií obsahující vinkristin, karboplatinu a etoposid.
IV. Odhadněte výskyt toxicit spojených s navrhovaným režimem adjuvantní chemoterapie.
PŘEHLED: Toto je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin podle přítomnosti vysoce rizikových histopatologických znaků.
SKUPINA 1 (vysoce rizikové rysy): Pacienti dostávají vinkristin IV a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
SKUPINA 2 (žádné vysoce rizikové rysy): Pacienti jsou pravidelně sledováni po dobu nejméně 5 let.
SKUPINA 3 (nelze dosáhnout konsensu ohledně vysoce rizikových rysů): Pacienti podstupují chemoterapii skupiny 1 nebo pozorování podle institucionálního hodnocení vysoce rizikových rysů.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti ve skupině 1 pravidelně sledováni po dobu nejméně 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
331
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500 034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8936
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný jednostranný retinoblastom
Během posledních 5 týdnů prodělala enukleaci jako primární terapii
- Musí zaregistrovat a odeslat patologická sklíčka do 21 dnů od enukleace
- Adjuvantní chemoterapie musí začít do 35 dnů po enukleaci
Onemocnění s nebo bez vysoce rizikových histopatologických znaků
Vysoce rizikové funkce jsou definovány jako kterékoli z následujících:
- Zadní uveální invaze (zahrnuje choroidální invazi)
- Jakýkoli stupeň současného postižení cévnatky a/nebo zrakového nervu
- Nádor postihující zrakový nerv posterior od lamina cribrosa jako nezávislý nález
- Sklerální invaze
- Výsev přední komory
- Infiltrace ciliárního tělíska
- Infiltrace duhovky
- Žádný důkaz extraokulárního retinoblastomu klinicky, CT skenem nebo MRI mozku a očnic s a bez gadolinia
- Žádný nádor na přeříznutém konci zrakového nervu na žádném enukleovaném oku, jak bylo prokázáno histologickým vyšetřením před vstupem do studie
- Žádné systémové metastázy, jak bylo prokázáno skenem kostní dřeně, skenem kosti nebo jakýmkoli jiným dalším testem při vstupu do studie
- Stav výkonu Lansky 50–100 %
- Hemoglobin > 8 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
Kreatinin se upravuje podle věku následovně:
- Ne více než 0,4 mg/dl (≤ 5 měsíců)
- Ne více než 0,5 mg/dl (6 měsíců -11 měsíců)
- Ne více než 0,6 mg/dl (1 rok-23 měsíců)
- Ne více než 0,8 mg/dl (2 roky-5 let)
- Ne více než 1,0 mg/dl (6 let-9 let)
- Ne více než 1,2 mg/dl (10 let-12 let)
- Ne více než 1,4 mg/dl (13 let a více [žena])
- Ne více než 1,5 mg/dl (13 let až 15 let [muži])
- Ne více než 1,7 mg/dl (16 let a více [muži])
- Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů alespoň 70 ml/min
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) pro věk
- AST nebo ALT < 2,5násobek ULN pro věk
- Žádná předchozí terapie kromě enukleace
- Žádná předchozí chemoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (ústřední kontrola identifikována jako vysoce riziková)
Zahrnuje pacienty, kteří mohou nebo nemusí vyžadovat chemoterapii.
Pacienti, kteří vyžadují chemoterapii, dostávají vinkristin IV a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každých 28 dní až v 6 cyklech při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity a pacientů, kteří kompletní chemoterapie následuje po ukončení terapie periodicky po dobu nejméně 5 let.
Pacienti, kteří nepotřebují chemoterapii, jsou pravidelně sledováni po dobu nejméně 5 let.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina 2 (ústřední kontrola identifikována jako nevysoko riziková)
Pacienti jsou pravidelně sledováni po dobu nejméně 5 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Ve 2 letech
|
Distribuce EFS budou odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou pro pacienty s vysoce rizikovými rysy podle centrálního přehledu a léčené adjuvantní chemoterapií a samostatně pro subjekty s centrálním přehledem doporučení samotné enukleace.
|
Ve 2 letech
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ve 2 letech
|
Distribuce OS bude odhadnuta Kaplanovou-Meierovou metodou pro pacienty s vysoce rizikovými rysy podle centrálního přehledu a léčené adjuvantní chemoterapií a samostatně pro subjekty s centrálním hodnocením doporučení samotné enukleace.
|
Ve 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita podle hodnocení National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 4.0
Časové okno: Během plánovaných šesti cyklů chemoterapie
|
Počet pacientů přiřazených k chemoterapii, kteří zaznamenali toxicitu CTC AE 3. nebo vyššího stupně.
|
Během plánovaných šesti cyklů chemoterapie
|
|
Patologické rysy přítomné při diagnóze – zadní uveální invaze (PVI)
Časové okno: Při zápisu
|
Podíl pacientů, kteří měli při zařazení do studie zadní uveální invazi.
|
Při zápisu
|
|
Patologické rysy přítomné při diagnóze – nádor zahrnující optický nerv posterior k Lamina Cribrosa (LC) jako nezávislý nález
Časové okno: Při zápisu
|
Podíl pacientů s nádorem zahrnujícím optický nerv posterior od lamina cribrosa jako nezávislý.
|
Při zápisu
|
|
Patologické rysy přítomné při diagnóze – sklerální invaze (SI)
Časové okno: Při zápisu
|
Podíl pacientů, kteří měli sklerální invazi při zařazení.
|
Při zápisu
|
|
Patologické rysy přítomné při diagnóze – výsev do přední komory (ACS)
Časové okno: Při zápisu
|
Podíl pacientů, kteří měli výsev přední komory při zařazení.
|
Při zápisu
|
|
Patologické rysy přítomné při diagnóze – infiltrace duhovky (II)
Časové okno: Při zápisu
|
Podíl pacientů, kteří měli infiltraci duhovky při zařazení.
|
Při zápisu
|
|
Patologické rysy přítomné při diagnóze – infiltrace řasnatého tělíska (CBI)
Časové okno: Při registraci
|
Podíl pacientů, kteří měli při zařazení do studie infiltraci řasnatého tělíska.
|
Při registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murali Chintagumpala, MD, Children's Oncology Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Oční choroby, dědičné
- Novotvary oka
- Novotvary sítnice
- Retinoblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Karboplatina
- Etoposid
- Etoposid fosfát
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- ARET0332
- U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2009-00423 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000483043 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0332 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .