新たに網膜芽細胞腫と診断された患者の治療におけるビンクリスチン、カルボプラチン、エトポシドまたは観察のみ
2021年2月16日 更新者：Children's Oncology Group
組織病理学的高リスク特徴を伴う場合と伴わない片側性網膜芽細胞腫の研究と補助化学療法の役割
この第III相試験では、ビンクリスチン、カルボプラチン、エトポシドが、新たに診断された網膜芽細胞腫の手術を受けた患者の治療において、観察のみと比較してどの程度効果があるかを研究しています。
ビンクリスチン、カルボプラチン、エトポシドなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
手術後に複数の薬剤を投与すると（併用化学療法）、手術後に残った腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
場合によっては、手術後、腫瘍が進行するまで追加の治療が必要ないこともあります。
この場合は観察だけで十分かもしれません。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 新しく診断され核摘出を受けた片側性網膜芽細胞腫の患者における、脈絡膜浸潤、視神経浸潤、強膜および前眼部浸潤などの高リスクの組織病理学的特徴の有病率を前向きに判定する。
II.無イベント生存期間 (EFS) (イベントは眼球外疾患または転移性疾患の発生として定義される) と全生存期間 (OS) を推定することにより、特定の高リスクの特徴を持たない患者が核出のみでうまく治療できることを実証します。
Ⅲ．ビンクリスチン、カルボプラチン、エトポシドを含む補助化学療法で均一に治療されている、特定の高リスクの特徴を持つ患者の EFS と OS を推定します。
IV.提案された補助化学療法レジメンに関連する毒性の発生率を推定します。
概要: これは前向き、非無作為化、多施設共同研究です。 患者は、高リスクの組織病理学的特徴の存在に応じて 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。
グループ 1 (高リスクの特徴): 患者は、1 日目に 1 時間かけてビンクリスチン IV およびカルボプラチン IV を受け、1 日目と 2 日目に 1 時間かけてエトポシド IV を受けます。疾患の進行がない場合、治療は 28 日ごとに最大 6 コース繰り返されます。または許容できない毒性。
グループ 2 (高リスクの特徴なし): 患者は少なくとも 5 年間定期的に観察を受けます。
グループ 3 (高リスクの特徴に関する合意に達することができない): 患者は、施設の高リスクの特徴の評価に従ってグループ 1 の化学療法または観察を受けます。
研究治療の完了後、グループ 1 の患者は少なくとも 5 年間定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
331
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Arcadia、California、アメリカ、91006-3776
- Children's Oncology Group
-
Downey、California、アメリカ、90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Childrens Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-8936
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Brooklyn Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Hyderabad、インド、500 034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
- Starship Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された片側性網膜芽細胞腫
過去5週間以内に一次治療として核出手術を受けた
- 核摘出後 21 日以内に病理スライドを登録して提出する必要があります
- 補助化学療法は核摘出後 35 日以内に開始する必要があります
高リスクの組織病理学的特徴を伴うまたは伴わない疾患
高リスクの機能は、次のいずれかとして定義されます。
- 後部ブドウ膜浸潤（脈絡膜浸潤を含む）
- 任意の程度の付随的な脈絡膜および/または視神経の関与
- 独立した所見として篩板後方の視神経に関与する腫瘍
- 強膜浸潤
- 前房播種
- 毛様体浸潤
- アイリスの侵入
- ガドリニウムの有無にかかわらず、脳および眼窩のCTスキャンまたはMRIによって、臨床的に眼外網膜芽細胞腫の証拠がない
- 研究参加前の組織学的検査により、摘出された眼の視神経の切断端に腫瘍がないことが証明されている
- 研究登録時の骨髄スキャン、骨スキャン、またはその他の追加検査によって全身転移が証明されていないこと
- Lansky パフォーマンス ステータス 50 ～ 100%
- ヘモグロビン > 8 g/dL
- 絶対好中球数 ≥ 1,000/mm³
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
クレアチニンは年齢に応じて次のように調整されます。
- 0.4 mg/dL 以下（5 か月以内）
- 0.5mg/dL以下（6ヵ月～11ヵ月）
- 0.6 mg/dL 以下（1 年～23 か月）
- 0.8mg/dL以下（2年～5年）
- 1.0mg/dL以下（6歳～9歳）
- 1.2 mg/dL 以下 (10 年～12 年)
- 1.4mg/dL以下（13歳以上[女性]）
- 1.5mg/dL以下（13歳～15歳[男性]）
- 1.7mg/dL以下（16歳以上[男性]）
- クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度が少なくとも70 mL/分
- ビリルビン ≤ 年齢に対する正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
- ASTまたはALTが年齢のULNの2.5倍未満
- 核摘出以外の治療歴がない
- 化学療法歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1 (中央審査により高リスクと特定)
化学療法が必要な患者も必要でない患者も含まれます。
化学療法を必要とする患者には、ビンクリスチン IV とカルボプラチン IV が 1 日目に 1 時間かけて投与され、エトポシド IV が 1 日目と 2 日目に 1 時間かけて投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 6 コース繰り返されます。完全な化学療法は、治療終了後、少なくとも 5 年間定期的に行われます。
化学療法を必要としない患者は、少なくとも5年間定期的に観察を受けます。
|
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
|
介入なし：グループ 2 (中央審査により高リスクではないと特定)
患者は少なくとも5年間定期的に観察を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：2歳のとき
|
EFS分布は、中央審査に従って高リスクの特徴を有し補助化学療法で治療された患者についてはカプラン・マイヤー法によって推定され、中央審査で核摘出のみが推奨された被験者については別々に推定される。
|
2歳のとき
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：2歳のとき
|
OS分布は、中央審査に従って高リスクの特徴を有し補助化学療法で治療された患者についてはカプラン・マイヤー法によって推定され、中央審査で核摘出のみが推奨された被験者については個別に推定される。
|
2歳のとき
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国立がん研究所による有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 によって評価された毒性
時間枠：計画された6サイクルの化学療法中
|
グレード3以上のCTC AE毒性を経験した、化学療法が割り当てられた患者の数。
|
計画された6サイクルの化学療法中
|
|
診断時に存在する病理学的特徴 - 後部ブドウ膜浸潤 (PVI)
時間枠：入学時
|
登録時に後部ブドウ膜浸潤があった患者の割合。
|
入学時
|
|
診断時に存在する病理学的特徴 - 独立した所見として篩状層（LC）の後部の視神経に関与する腫瘍
時間枠：入学時
|
独立した篩板後方の視神経に関与する腫瘍を有する患者の割合。
|
入学時
|
|
診断時に存在する病理学的特徴 - 強膜浸潤 (SI)
時間枠：入学時
|
登録時に強膜浸潤があった患者の割合。
|
入学時
|
|
診断時に存在する病理学的特徴 - 前房播種 (ACS)
時間枠：入学時
|
登録時に前房播種があった患者の割合。
|
入学時
|
|
診断時に存在する病理学的特徴 - 虹彩浸潤 (II)
時間枠：入学時
|
登録時に虹彩浸潤があった患者の割合。
|
入学時
|
|
診断時に存在する病理学的特徴 - 毛様体浸潤 (CBI)
時間枠：入学時
|
登録時に毛様体浸潤があった患者の割合。
|
入学時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Murali Chintagumpala, MD、Children's Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2006年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARET0332
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2009-00423 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000483043 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0332 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。