Vincristina, carboplatino ed etoposide o solo osservazione nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per retinoblastoma di nuova diagnosi
16 febbraio 2021 aggiornato da: Children's Oncology Group
Uno studio sul retinoblastoma unilaterale con e senza caratteristiche istopatologiche ad alto rischio e ruolo della chemioterapia adiuvante
Questo studio di fase III sta studiando vincristina, carboplatino ed etoposide per vedere quanto funzionano bene rispetto all'osservazione solo nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per retinoblastoma di nuova diagnosi.
I farmaci usati nella chemioterapia, come la vincristina, il carboplatino e l'etoposide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.
Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) dopo l'intervento chirurgico può uccidere qualsiasi cellula tumorale rimasta dopo l'intervento.
A volte, dopo l'intervento chirurgico, non è necessario alcun trattamento aggiuntivo per il tumore finché non progredisce.
In questo caso, l'osservazione può essere sufficiente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Determinare in modo prospettico la prevalenza delle caratteristiche istopatologiche ad alto rischio, come il coinvolgimento della coroide, l'invasione del nervo ottico e il coinvolgimento del segmento sclerale e anteriore, in pazienti con retinoblastoma unilaterale di nuova diagnosi sottoposti a enucleazione.
II. Dimostrare che i pazienti senza determinate caratteristiche ad alto rischio possono essere trattati con successo con la sola enucleazione stimando la sopravvivenza libera da eventi (EFS) (dove un evento è definito come il verificarsi di malattia extraoculare o metastatica) e la sopravvivenza globale (OS).
III. Stimare l'EFS e l'OS di pazienti con specifiche caratteristiche ad alto rischio che sono trattati uniformemente con chemioterapia adiuvante comprendente vincristina, carboplatino ed etoposide.
IV. Stimare l'incidenza delle tossicità associate al regime di chemioterapia adiuvante proposto.
SCHEMA: Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico. I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi in base alla presenza di caratteristiche istopatologiche ad alto rischio.
GRUPPO 1 (caratteristiche ad alto rischio): i pazienti ricevono vincristina IV e carboplatino IV per 1 ora il giorno 1 ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni fino a 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
GRUPPO 2 (nessuna caratteristica ad alto rischio): i pazienti vengono sottoposti a osservazione periodica per almeno 5 anni.
GRUPPO 3 (non è possibile raggiungere un consenso sulle caratteristiche ad alto rischio): i pazienti vengono sottoposti a chemioterapia o osservazione del Gruppo 1 secondo la valutazione istituzionale delle caratteristiche ad alto rischio.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti del gruppo 1 vengono seguiti periodicamente per almeno 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
331
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
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Hyderabad, India, 500 034
- L V Prasad Eye Institute
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
-
Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
- Starship Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8936
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
-
Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Retinoblastoma monolaterale di nuova diagnosi
Sottoposto a enucleazione come terapia primaria nelle ultime 5 settimane
- Deve iscriversi e inviare vetrini patologici entro 21 giorni dall'enucleazione
- La chemioterapia adiuvante deve iniziare entro 35 giorni dall'enucleazione
Malattia con o senza caratteristiche istopatologiche ad alto rischio
Le caratteristiche ad alto rischio sono definite come una delle seguenti:
- Invasione uveale posteriore (include invasione coroidale)
- Qualsiasi grado di concomitante coinvolgimento della coroide e/o del nervo ottico
- Tumore che coinvolge il nervo ottico posteriore alla lamina cribrosa come reperto indipendente
- Invasione sclerale
- Semina in camera anteriore
- Infiltrazione del corpo ciliare
- Infiltrazione dell'iride
- Nessuna evidenza di retinoblastoma extraoculare clinicamente, alla TC o alla risonanza magnetica del cervello e delle orbite con e senza gadolinio
- Nessun tumore all'estremità tagliata del nervo ottico su nessun occhio enucleato come evidenziato dall'esame istologico prima dell'ingresso nello studio
- Nessuna metastasi sistemica come evidenziato dalla scintigrafia del midollo osseo, scintigrafia ossea o qualsiasi altro test aggiuntivo all'ingresso nello studio
- Stato delle prestazioni Lansky 50-100%
- Emoglobina > 8 g/dL
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm³
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
Creatinina aggiustata in base all'età come segue:
- Non superiore a 0,4 mg/dL (≤ 5 mesi)
- Non superiore a 0,5 mg/dL (6 mesi -11 mesi)
- Non superiore a 0,6 mg/dL (1 anno-23 mesi)
- Non superiore a 0,8 mg/dL (2 anni-5 anni)
- Non superiore a 1,0 mg/dL (6 anni-9 anni)
- Non superiore a 1,2 mg/dL (10 anni-12 anni)
- Non superiore a 1,4 mg/dL (dai 13 anni in su [femmina])
- Non superiore a 1,5 mg/dL (da 13 a 15 anni [maschi])
- Non superiore a 1,7 mg/dL (dai 16 anni in su [maschi])
- Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo di almeno 70 ml/min
- Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età
- AST o ALT < 2,5 volte ULN per età
- Nessuna terapia precedente oltre all'enucleazione
- Nessuna precedente chemioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 (identificato dalla revisione centrale come ad alto rischio)
Include i pazienti che possono richiedere o meno la chemioterapia.
I pazienti che necessitano di chemioterapia ricevono vincristina IV e carboplatino IV per 1 ora il giorno 1 ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile e pazienti che la chemioterapia completa viene seguita periodicamente dopo il completamento della terapia per almeno 5 anni.
I pazienti che non necessitano di chemioterapia vengono sottoposti a osservazione periodica per almeno 5 anni.
|
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo 2 (identificato dalla revisione centrale come non ad alto rischio)
I pazienti vengono sottoposti a osservazione periodica per almeno 5 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: A 2 anni
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Le distribuzioni di EFS saranno stimate con il metodo Kaplan-Meier per i pazienti con caratteristiche ad alto rischio secondo la revisione centrale e trattati con chemioterapia adiuvante e separatamente per i soggetti con raccomandazione della revisione centrale della sola enucleazione.
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A 2 anni
|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 2 anni
|
Le distribuzioni di OS saranno stimate con il metodo Kaplan-Meier per i pazienti con caratteristiche ad alto rischio secondo la revisione centrale e trattati con chemioterapia adiuvante e separatamente per i soggetti con raccomandazione della revisione centrale della sola enucleazione.
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A 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità valutata dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute Versione 4.0
Lasso di tempo: Durante i sei cicli previsti di chemioterapia
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Numero di pazienti assegnati alla chemioterapia che hanno manifestato tossicità CTC AE di grado 3 o superiore.
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Durante i sei cicli previsti di chemioterapia
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Caratteristiche patologiche presenti alla diagnosi - Invasione uveale posteriore (PVI)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Proporzione di pazienti con invasione uveale posteriore all'arruolamento.
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All'iscrizione
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Caratteristiche patologiche presenti alla diagnosi - Tumore che coinvolge il nervo ottico posteriore alla lamina cribrosa (LC) come reperto indipendente
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Proporzione di pazienti con tumore che coinvolge il nervo ottico posteriore alla lamina cribrosa come indipendente.
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All'iscrizione
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Caratteristiche patologiche presenti alla diagnosi - Invasione sclerale (SI)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Percentuale di pazienti con invasione sclerale all'arruolamento.
|
All'iscrizione
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Caratteristiche patologiche presenti alla diagnosi - Seminazione della camera anteriore (ACS)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Proporzione di pazienti che presentavano seeding della camera anteriore al momento dell'arruolamento.
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All'iscrizione
|
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Caratteristiche patologiche presenti alla diagnosi - Infiltrazione dell'iride (II)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Proporzione di pazienti con infiltrazione dell'iride al momento dell'arruolamento.
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All'iscrizione
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Caratteristiche patologiche presenti alla diagnosi - Infiltrazione del corpo ciliare (CBI)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Proporzione di pazienti con infiltrazione del corpo ciliare al momento dell'arruolamento.
|
Al momento dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Murali Chintagumpala, MD, Children's Oncology Group
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Neoplasie oculari
- Neoplasie retiniche
- Retinoblastoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Carboplatino
- Etoposide
- Etoposide fosfato
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARET0332
- U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2009-00423 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000483043 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0332 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
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