长春新碱、卡铂和依托泊苷或仅用于治疗新诊断视网膜母细胞瘤手术患者的观察
2021年2月16日 更新者：Children's Oncology Group
具有和不具有组织病理学高危特征的单侧视网膜母细胞瘤的研究及辅助化疗的作用
这项 III 期试验正在研究长春新碱、卡铂和依托泊苷，以了解与仅观察治疗新诊断的视网膜母细胞瘤接受手术的患者相比，它们的效果如何。
化疗中使用的药物，如长春新碱、卡铂和依托泊苷，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
手术后给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。
有时，在手术后，在肿瘤进展之前不需要对肿瘤进行额外治疗。
在这种情况下，观察可能就足够了。
研究概览
详细说明
目标：
I. 前瞻性确定高危组织病理学特征的患病率，例如脉络膜受累、视神经受累以及巩膜和眼前节受累，在接受过摘除术的新诊断单侧视网膜母细胞瘤患者中。
二。通过估计无事件生存期 (EFS)（其中事件定义为眼外或转移性疾病的发生）和总生存期 (OS)，证明没有某些高风险特征的患者可以通过单纯眼球摘除术成功治疗。
三、估计具有特定高风险特征的患者的 EFS 和 OS，这些患者统一接受辅助化疗，包括长春新碱、卡铂和依托泊苷。
四、估计与拟议的辅助化疗方案相关的毒性发生率。
大纲：这是一项前瞻性、非随机、多中心研究。 根据是否存在高危组织病理学特征，将患者分配到 2 组中的 1 组。
第 1 组（高风险特征）：患者在第 1 天接受长春新碱 IV 和卡铂 IV 超过 1 小时，在第 1 天和第 2 天接受依托泊苷 IV 超过 1 小时。在没有疾病进展的情况下，每 28 天重复治疗最多 6 个疗程或不可接受的毒性。
第 2 组（无高风险特征）：患者接受至少 5 年的定期观察。
第 3 组（未就高风险特征达成共识）：患者根据机构高风险特征评估接受第 1 组化疗或观察。
完成研究治疗后，对第 1 组患者进行至少 5 年的定期随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
331
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
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Hyderabad、印度、500 034
- L V Prasad Eye Institute
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Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
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Grafton、Auckland、新西兰、1145
- Starship Children's Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Arcadia、California、美国、91006-3776
- Children's Oncology Group
-
Downey、California、美国、90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
-
Washington、District of Columbia、美国、20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60614
- Childrens Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287-8936
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11201
- Brooklyn Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock、Texas、美国、79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple、Texas、美国、76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的单侧视网膜母细胞瘤
在过去 5 周内接受过摘除术作为主要治疗
- 必须在摘除后 21 天内登记并提交病理切片
- 辅助化疗必须在摘除后 35 天内开始
具有或不具有高危组织病理学特征的疾病
高风险特征定义为以下任何一项：
- 后葡萄膜侵犯（包括脉络膜侵犯）
- 任何程度的伴随脉络膜和/或视神经受累
- 累及筛板后视神经的肿瘤作为独立发现
- 巩膜侵犯
- 前房种植
- 睫状体浸润
- 虹膜浸润
- 通过 CT 扫描或脑部和眼眶 MRI 使用或不使用钆，临床上没有眼外视网膜母细胞瘤的证据
- 进入研究前的组织学检查证明，任何一只眼的视神经切断端均未摘除肿瘤
- 研究开始时骨髓扫描、骨扫描或任何其他附加测试证明没有系统性转移
- Lansky 性能状态 50-100%
- 血红蛋白 > 8 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
肌酐根据年龄调整如下：
- 不大于 0.4 mg/dL（≤ 5 个月）
- 不大于 0.5 mg/dL（6 个月 -11 个月）
- 不大于 0.6 mg/dL（1 年至 23 个月）
- 不大于 0.8 mg/dL（2 年至 5 年）
- 不大于 1.0 mg/dL（6 岁至 9 岁）
- 不大于 1.2 mg/dL（10 岁至 12 岁）
- 不超过 1.4 mg/dL（13 岁及以上 [女性]）
- 不超过 1.5 mg/dL（13 岁至 15 岁 [男性]）
- 不超过 1.7 mg/dL（16 岁及以上 [男性]）
- 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率至少 70 mL/min
- 胆红素≤年龄正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST 或 ALT < 年龄 ULN 的 2.5 倍
- 除了摘除术外没有先前的治疗
- 之前没有化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（经中央审查认定为高风险）
包括可能需要或不需要化疗的患者。
需要化疗的患者在第 1 天接受长春新碱 IV 和卡铂 IV 超过 1 小时，在第 1 天和第 2 天接受依托泊苷 IV 超过 1 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每 28 天重复治疗最多 6 个疗程，并且完成化疗后定期随访至少 5 年。
不需要化疗的患者接受至少 5 年的定期观察。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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无干预：第2组（经中央审查认定为不高风险）
患者接受至少 5 年的定期观察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存 (EFS)
大体时间：2岁时
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EFS 分布将通过 Kaplan-Meier 方法估计，用于根据中央审查具有高风险特征并接受辅助化疗治疗的患者，以及单独用于中央审查建议单独去核的受试者。
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2岁时
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总生存期（OS）
大体时间：2岁
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OS 分布将通过 Kaplan-Meier 方法估计，用于根据中央审查具有高风险特征并接受辅助化疗的患者，以及单独用于中央审查建议单独摘除的受试者。
|
2岁
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版评估的毒性
大体时间：在计划的六个化疗周期中
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经历 3 级或更高 CTC AE 毒性的接受化疗的患者人数。
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在计划的六个化疗周期中
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诊断时出现的病理特征 - 后葡萄膜浸润 (PVI)
大体时间：入学时
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入组时有后葡萄膜浸润的患者比例。
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入学时
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诊断时存在的病理学特征 - 累及筛板 (LC) 后视神经的肿瘤作为一项独立发现
大体时间：入学时
|
肿瘤累及筛板后方视神经的患者比例独立。
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入学时
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诊断时出现的病理特征 - 巩膜浸润 (SI)
大体时间：入学时
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入组时有巩膜浸润的患者比例。
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入学时
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诊断时出现的病理特征 - 前房种植 (ACS)
大体时间：入学时
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入组时进行前房种植的患者比例。
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入学时
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诊断时存在的病理特征 - 虹膜浸润（II）
大体时间：入学时
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入组时有虹膜浸润的患者比例。
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入学时
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诊断时出现的病理特征 - 睫状体浸润 (CBI)
大体时间：入学时
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入组时有睫状体浸润的患者比例。
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入学时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Murali Chintagumpala, MD、Children's Oncology Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2006年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月8日
首次发布 (估计)
2006年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- ARET0332
- U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2009-00423 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000483043 (其他标识符：Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0332 (其他标识符：Children's Oncology Group)
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依托泊甙的临床试验
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘