Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vinkristin, karboplatin och etoposid eller endast observation vid behandling av patienter som har opererats för nydiagnostiserade retinoblastom

16 februari 2021 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En studie av unilateralt retinoblastom med och utan histopatologiska högriskegenskaper och rollen av adjuvant kemoterapi

Denna fas III-studie studerar vinkristin, karboplatin och etoposid för att se hur bra de fungerar jämfört med observation endast vid behandling av patienter som har opererats för nydiagnostiserat retinoblastom. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom vinkristin, karboplatin och etoposid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen. Ibland, efter operationen, behövs ingen ytterligare behandling för tumören förrän den fortskrider. I detta fall kan observation vara tillräcklig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Prospektivt fastställa prevalensen av högriskhistopatologiska egenskaper, såsom koroidal involvering, synnervsinvasion och scleral och främre segmentengagemang, hos patienter med nyligen diagnostiserat unilateralt retinoblastom som har genomgått enukleation.

II. Demonstrera att patienter utan vissa högriskegenskaper framgångsrikt kan behandlas med enbart enucleation genom att uppskatta den händelsefria överlevnaden (EFS) (där en händelse definieras som förekomsten av extraokulär eller metastaserande sjukdom) och total överlevnad (OS).

III. Uppskatta EFS och OS för patienter med specifika högriskegenskaper som behandlas enhetligt med adjuvant kemoterapi innefattande vinkristin, karboplatin och etoposid.

IV. Uppskatta förekomsten av toxicitet associerad med den föreslagna adjuvanta kemoterapiregimen.

DISPLAY: Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie. Patienter tilldelas 1 av 2 grupper beroende på förekomsten av histopatologiska egenskaper med hög risk.

GRUPP 1 (högriskegenskaper): Patienterna får vinkristin IV och karboplatin IV under 1 timme dag 1 och etoposid IV under 1 timme dag 1 och 2. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

GRUPP 2 (inga högriskegenskaper): Patienterna genomgår periodisk observation i minst 5 år.

GRUPP 3 (ingen konsensus om högriskegenskaper kan uppnås): Patienter genomgår kemoterapi i grupp 1 eller observation enligt institutionell bedömning av högriskegenskaper.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter i grupp 1 periodiskt under minst 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

331

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500 034
        • L V Prasad Eye Institute
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat ensidigt retinoblastom

  • Genomgick enukleation som primär terapi under de senaste 5 veckorna

    • Måste registrera och skicka in patologibilder inom 21 dagar efter enukleering
    • Adjuvant kemoterapi måste påbörjas inom 35 dagar efter enukleering

  • Sjukdom med eller utan högriskhistopatologiska egenskaper

    • Högriskfunktioner definieras som något av följande:

      • Posterior uveal invasion (inkluderar koroidal invasion)
      • Varje grad av samtidig påverkan av åderhinne- och/eller synnerven
      • Tumör som involverar synnerven posteriort till lamina cribrosa som ett oberoende fynd
      • Skleral invasion
      • Främre kammarsådd
      • Ciliär kroppsinfiltration
      • Irisinfiltration
  • Inga bevis för extraokulärt retinoblastom kliniskt, genom CT-skanning eller genom MRT av hjärnan och omloppsbanor med och utan gadolinium
  • Ingen tumör vid den avskurna änden av synnerven på något öga med kärnor, vilket framgår av histologisk undersökning före studiestart
  • Inga systemiska metastaser som framgår av benmärgsskanning, benskanning eller något annat ytterligare test vid studiestart
  • Lansky prestandastatus 50-100 %
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³

  • Kreatinin justeras efter ålder enligt följande:

    • Inte mer än 0,4 mg/dL (≤ 5 månader)
    • Inte mer än 0,5 mg/dL (6 månader -11 månader)
    • Inte mer än 0,6 mg/dL (1 år-23 månader)
    • Inte mer än 0,8 mg/dL (2 år-5 år)
    • Inte mer än 1,0 mg/dL (6 år-9 år)
    • Inte mer än 1,2 mg/dL (10 år-12 år)
    • Inte mer än 1,4 mg/dL (13 år och äldre [kvinna])
    • Inte mer än 1,5 mg/dL (13 år till 15 år [man])
    • Inte mer än 1,7 mg/dL (16 år och äldre [man])
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet minst 70 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) för ålder
  • AST eller ALAT < 2,5 gånger ULN för ålder
  • Ingen tidigare terapi förutom enukleering
  • Ingen tidigare kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (identifierad av central granskning som hög risk)
Inkluderar patienter som kan behöva kemoterapi eller inte. Patienter som behöver kemoterapi får vinkristin IV och karboplatin IV under 1 timme dag 1 och etoposid IV under 1 timme dag 1 och 2. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet och patienter som fullständig kemoterapi följs efter avslutad terapi periodiskt i minst 5 år. Patienter som inte behöver kemoterapi genomgår periodisk observation i minst 5 år.
Läkemedel: etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Läkemedel: karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Läkemedel: liposomalt vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • liposomalt vinkristin
  • Marqibo
  • vinkristin liposomalt
  • vinkristinsulfat liposominjektion
Inget ingripande: Grupp 2 (identifierad av central granskning som inte hög risk)
Patienterna genomgår periodisk observation i minst 5 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Vid 2 år
EFS-fördelningar kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden för patienter med högriskegenskaper enligt central granskning och behandlade med adjuvant kemoterapi och separat för patienter med central granskningsrekommendation om enbart enucleation.
Vid 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 2 år
OS-fördelningar kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden för patienter med högriskegenskaper enligt central granskning och behandlade med adjuvant kemoterapi och separat för patienter med central granskning rekommendation om enbart enucleation.
Vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet enligt bedömning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsram: Under planerade sex cykler av kemoterapi
Antal patienter som tilldelats kemoterapi som upplevde grad 3 eller högre CTC AE-toxicitet.
Under planerade sex cykler av kemoterapi
Patologiska egenskaper som finns vid diagnos - posterior uveal invasion (PVI)
Tidsram: Vid inskrivning
Andel patienter som hade posterior uveal invasion vid inskrivningen.
Vid inskrivning
Patologiska egenskaper som finns vid diagnos - tumör som involverar synnerven posteriort till Lamina Cribrosa (LC) som ett oberoende fynd
Tidsram: Vid inskrivning
Andel patienter med tumör som involverar synnerven posteriort till lamina cribrosa som en oberoende.
Vid inskrivning
Patologiska egenskaper som finns vid diagnos - Skleral invasion (SI)
Tidsram: Vid inskrivning
Andel patienter som hade skleral invasion vid inskrivningen.
Vid inskrivning
Patologiska egenskaper vid diagnos - Främre kammarsådd (ACS)
Tidsram: Vid inskrivning
Andel patienter som hade främre kammarsådd vid inskrivningen.
Vid inskrivning
Patologiska egenskaper vid diagnos - Irisinfiltration (II)
Tidsram: Vid inskrivning
Andel patienter som hade irisinfiltration vid inskrivningen.
Vid inskrivning
Patologiska egenskaper som finns vid diagnos - Ciliary Body Infiltration (CBI)
Tidsram: Vid inskrivning
Andel patienter som hade ciliär kroppsinfiltration vid inskrivningen.
Vid inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Murali Chintagumpala, MD, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARET0332
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-00423 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000483043 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)
  • COG-ARET0332 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraokulärt retinoblastom

Kliniska prövningar på etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera