Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinkristiini, karboplatiini ja etoposidi tai tarkkailu vain hoidettaessa potilaita, joille on tehty leikkaus äskettäin diagnosoidun retinoblastooman vuoksi

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Children's Oncology Group

Tutkimus yksipuolisesta retinoblastoomasta, jossa on histopatologisia korkean riskin piirteitä ja ilman niitä, ja adjuvanttikemoterapian roolia

Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan vinkristiiniä, karboplatiinia ja etoposidia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna havaintoihin, kun hoidetaan potilaita, joille on tehty leikkaus äskettäin diagnosoidun retinoblastooman vuoksi. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten vinkristiini, karboplatiini ja etoposidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Useamman kuin yhden lääkkeen (yhdistelmäkemoterapia) antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jäljelle jääneet kasvainsolut. Joskus leikkauksen jälkeen kasvain ei tarvitse lisähoitoa ennen kuin se etenee. Tässä tapauksessa havainnointi voi riittää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Selvitä riskialttiiden histopatologisten piirteiden, kuten suonikalvon, näköhermon invaasion ja kovakalvon ja etuosan osallistumisen, esiintyvyys prospektiivisesti potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu yksipuolinen retinoblastooma, joille on tehty enukleaatio.

II. Osoita, että potilaita, joilla ei ole tiettyjä korkean riskin piirteitä, voidaan hoitaa onnistuneesti pelkällä enukleaatiolla arvioimalla tapahtumaton eloonjääminen (EFS) (jossa tapahtuma määritellään silmänulkoisen tai metastaattisen sairauden esiintymiseksi) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).

III. Arvioi sellaisten potilaiden EFS ja OS, joilla on erityisiä korkean riskin piirteitä ja joita hoidetaan tasaisesti adjuvanttikemoterapialla, joka sisältää vinkristiiniä, karboplatiinia ja etoposidia.

IV. Arvioi ehdotettuun adjuvanttikemoterapiaan liittyvien toksisuuksien ilmaantuvuus.

OUTLINE: Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä korkean riskin histopatologisten piirteiden mukaan.

RYHMÄ 1 (korkean riskin piirteet): Potilaat saavat vinkristiini IV:tä ja karboplatiini IV:tä yli 1 tunnin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV:tä yli 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan taudin etenemisen puuttuessa. tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.

RYHMÄ 2 (ei korkean riskin piirteitä): Potilaita tarkkaillaan säännöllisesti vähintään 5 vuoden ajan.

RYHMÄ 3 (suuren riskin piirteistä ei päästä yksimielisyyteen): Potilaat saavat ryhmän 1 kemoterapiaa tai havainnointia laitoksen korkean riskin piirteiden arvioinnin mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä ryhmän 1 potilaita seurataan säännöllisesti vähintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

331

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Intia
      • Hyderabad, Intia, 500 034
        • L V Prasad Eye Institute
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu yksipuolinen retinoblastooma

  • Tehtiin enukleaatio ensisijaisena hoitona viimeisen 5 viikon aikana

    • On rekisteröitävä ja toimitettava patologiset diat 21 päivän kuluessa enukleaation jälkeen
    • Adjuvanttikemoterapia on aloitettava 35 päivän kuluessa enukleaation jälkeen

  • Sairaus, jolla on korkean riskin histopatologisia piirteitä tai ei niitä

    • Korkean riskin ominaisuudet määritellään joksikin seuraavista:

      • Posterior uveal invasio (sisältää suonikalvon invasion)
      • Mikä tahansa samanaikainen suonikalvon ja/tai näköhermon vaikutus
      • Kasvain, johon liittyy lamina cribrosan takana oleva näköhermo itsenäisenä löydönä
      • Skleraalinen hyökkäys
      • Etukammion kylvö
      • Siliaarisen kehon tunkeutuminen
      • Iriksen tunkeutuminen
  • Ei näyttöä ekstraokulaarisesta retinoblastoomasta kliinisesti, TT-skannauksella tai aivojen ja kiertoradan magneettikuvauksella gadoliniumin kanssa tai ilman
  • Ei kasvainta näköhermon leikatussa päässä missään silmässä, josta on poistettu tuuma, mikä on todistettu histologisella tutkimuksella ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei systeemisiä metastaaseja, kuten luuydinskannaus, luuskannaus tai mikään muu lisätesti osoittaa tutkimukseen tullessa
  • Lanskyn suorituskykytila ​​50-100 %
  • Hemoglobiini > 8 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³

  • Kreatiniini säädetty iän mukaan seuraavasti:

    • Enintään 0,4 mg/dl (≤ 5 kuukautta)
    • Enintään 0,5 mg/dl (6 kuukautta - 11 kuukautta)
    • Enintään 0,6 mg/dl (1 vuosi - 23 kuukautta)
    • Enintään 0,8 mg/dl (2 vuotta - 5 vuotta)
    • Enintään 1,0 mg/dl (6 vuotta - 9 vuotta)
    • Enintään 1,2 mg/dl (10 vuotta - 12 vuotta)
    • Enintään 1,4 mg/dl (13 vuotta ja yli [nainen])
    • Enintään 1,5 mg/dl (13-15 vuotta [mies])
    • Enintään 1,7 mg/dl (16 vuotta ja yli [mies])
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus vähintään 70 ml/min
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  • AST tai ALT < 2,5 kertaa ULN iän mukaan
  • Ei aiempaa hoitoa kuin enukleaatio
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (keskitarkastelun mukaan korkea riski)
Sisältää potilaat, jotka saattavat tarvita tai eivät välttämättä tarvitse kemoterapiaa. Potilaat, jotka tarvitsevat kemoterapiaa, saavat vinkristiini IV ja karboplatiini IV yli 1 tunnin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV yli 1 tunti päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny, ja potilaat, jotka täydellistä kemoterapiaa seurataan hoidon päätyttyä säännöllisesti vähintään 5 vuoden ajan. Potilaita, jotka eivät tarvitse kemoterapiaa, seurataan säännöllisesti vähintään 5 vuoden ajan.
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat
Lääke: liposomaalinen vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • liposomaalinen vinkristiini
  • Marqibo
  • vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio
Ei väliintuloa: Ryhmä 2 (keskitetyn tarkastelun mukaan ei korkea riski)
Potilaita seurataan säännöllisesti vähintään 5 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
EFS-jakaumat arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä potilaille, joilla on korkean riskin piirteitä keskitetyn tarkastelun mukaan ja joita hoidetaan adjuvanttikemoterapialla sekä erikseen potilailla, joilla on keskitetty enukleaatiosuositus.
2 vuoden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
OS-jakaumat arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä potilaille, joilla on korkean riskin piirteitä keskitetyn tarkastelun mukaan ja joita hoidetaan adjuvanttikemoterapialla sekä erikseen potilaille, joilla on pelkkä enukleaatiosuositus.
2-vuotiaana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys arvioituna National Cancer Instituten yleisten termistökriteerien haitallisille tapahtumille, versio 4.0
Aikaikkuna: Suunnitellun kuuden kemoterapiajakson aikana
Niiden potilaiden lukumäärä, joille on määrätty kemoterapiaa ja jotka kokivat asteen 3 tai korkeamman CTC AE -toksisuuden.
Suunnitellun kuuden kemoterapiajakson aikana
Diagnoosin yhteydessä esiintyvät patologiset ominaisuudet - posterior uveal invasion (PVI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Niiden potilaiden osuus, joilla oli posteriorinen uveaalinen invaasio ilmoittautumisen yhteydessä.
Ilmoittautumisen yhteydessä
Diagnoosin yhteydessä esiintyvät patologiset ominaisuudet - Kasvain, johon liittyy näköhermo Lamina Cribrosan (LC) takana itsenäisenä löydönä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Niiden potilaiden osuus, joilla on kasvain, johon liittyy lamina cribrosan takana oleva näköhermo itsenäisenä.
Ilmoittautumisen yhteydessä
Diagnoosin yhteydessä esiintyvät patologiset ominaisuudet - Scleral Invasion (SI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Niiden potilaiden osuus, joilla oli skleraaliinvaasio ilmoittautumisen yhteydessä.
Ilmoittautumisen yhteydessä
Diagnoosin yhteydessä esiintyvät patologiset ominaisuudet - Anterior Chamber Seeding (ACS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Niiden potilaiden osuus, joilla oli etukammion kylvö ilmoittautumisen yhteydessä.
Ilmoittautumisen yhteydessä
Diagnoosin yhteydessä esiintyvät patologiset ominaisuudet - Iris-infiltraatio (II)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Niiden potilaiden osuus, joilla oli iiriksen infiltraatio ilmoittautumisen yhteydessä.
Ilmoittautumisen yhteydessä
Diagnoosin yhteydessä esiintyvät patologiset ominaisuudet – värekarvojen infiltraatio (CBI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
Niiden potilaiden osuus, joilla oli syliaarisen kehon infiltraatio ilmoittautumisen yhteydessä.
Ilmoittautumisessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Murali Chintagumpala, MD, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARET0332
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-00423 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000483043 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
  • COG-ARET0332 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa