Winkrystyna, karboplatyna i etopozyd lub tylko obserwacja w leczeniu pacjentów po operacji z powodu nowo rozpoznanego siatkówczaka
16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Badanie jednostronnego siatkówczaka z cechami histopatologicznymi wysokiego ryzyka i bez nich oraz rola chemioterapii adjuwantowej
W tym badaniu III fazy bada się winkrystynę, karboplatynę i etopozyd, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z obserwacją tylko w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację z powodu nowo zdiagnozowanego siatkówczaka.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak winkrystyna, karboplatyna i etopozyd, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.
Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) po operacji może zabić komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.
Czasami po zabiegu nie jest potrzebne żadne dodatkowe leczenie guza, dopóki się nie rozwinie.
W takim przypadku wystarczy obserwacja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
I. Prospektywne określenie częstości występowania cech histopatologicznych wysokiego ryzyka, takich jak zajęcie naczyniówki, naciekanie nerwu wzrokowego oraz zajęcie twardówki i przedniego odcinka, u pacjentów z nowo rozpoznanym siatkówczakiem jednostronnym, którzy przeszli wyłuszczenie.
II. Wykazać, że pacjenci bez pewnych cech wysokiego ryzyka mogą być skutecznie leczeni za pomocą samego wyłuszczenia poprzez oszacowanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) (gdzie zdarzenie definiuje się jako wystąpienie choroby pozagałkowej lub przerzutów) i przeżycia całkowitego (OS).
III. Oszacuj EFS i OS pacjentów z określonymi cechami wysokiego ryzyka, którzy są jednolicie leczeni chemioterapią uzupełniającą zawierającą winkrystynę, karboplatynę i etopozyd.
IV. Oszacuj częstość występowania toksyczności związanej z proponowanym schematem chemioterapii uzupełniającej.
ZARYS: Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są przypisywani do 1 z 2 grup w zależności od obecności cech histopatologicznych wysokiego ryzyka.
GRUPA 1 (objawy wysokiego ryzyka): Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie i karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1 oraz etopozyd dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 2. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
GRUPA 2 (brak cech wysokiego ryzyka): Chorzy objęci obserwacją okresową przez co najmniej 5 lat.
GRUPA 3 (nie można osiągnąć konsensusu co do cech wysokiego ryzyka): Pacjenci przechodzą chemioterapię Grupy 1 lub są pod obserwacją zgodnie z instytucjonalną oceną cech wysokiego ryzyka.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci z grupy 1 są obserwowani okresowo przez co najmniej 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
331
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500 034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-8936
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany jednostronny siatkówczak
Przeszedł wyłuszczenie jako terapię podstawową w ciągu ostatnich 5 tygodni
- Musi zarejestrować się i przesłać preparaty patologiczne w ciągu 21 dni od wyłuszczenia
- Chemioterapia adjuwantowa musi rozpocząć się w ciągu 35 dni po wyłuszczeniu
Choroba z lub bez cech histopatologicznych wysokiego ryzyka
Cechy wysokiego ryzyka są definiowane jako którekolwiek z poniższych:
- Inwazja tylnego błony naczyniowej (w tym inwazja naczyniówki)
- Dowolny stopień współistniejącego zajęcia naczyniówki i/lub nerwu wzrokowego
- Guz obejmujący nerw wzrokowy za blaszką cribrosa jako niezależne odkrycie
- Inwazja twardówki
- Wysiew do komory przedniej
- Naciek ciała rzęskowego
- Infiltracja tęczówki
- Brak klinicznych dowodów na obecność siatkówczaka pozagałkowego w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym mózgu i oczodołów z dodatkiem lub bez gadolinu
- Brak guza na odciętym końcu nerwu wzrokowego w żadnym wyłuszczonym oku, co wykazano w badaniu histologicznym przed włączeniem do badania
- Brak przerzutów ogólnoustrojowych, co wykazano za pomocą scyntygrafii szpiku kostnego, scyntygrafii kości lub innego dodatkowego testu na początku badania
- Stan wydajności Lansky'ego 50-100%
- Hemoglobina > 8 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm³
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
Kreatynina dostosowana do wieku w następujący sposób:
- Nie więcej niż 0,4 mg/dl (≤ 5 miesięcy)
- Nie więcej niż 0,5 mg/dL (6 miesięcy -11 miesięcy)
- Nie więcej niż 0,6 mg/dL (1 rok-23 miesiące)
- Nie więcej niż 0,8 mg/dL (2 lata-5 lat)
- Nie więcej niż 1,0 mg/dL (6 lat-9 lat)
- Nie więcej niż 1,2 mg/dL (10-12 lat)
- Nie więcej niż 1,4 mg/dl (13 lat i więcej [kobieta])
- Nie więcej niż 1,5 mg/dl (od 13 do 15 lat [mężczyzna])
- Nie więcej niż 1,7 mg/dl (16 lat i więcej [mężczyźni])
- Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu co najmniej 70 ml/min
- Bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normy (GGN) dla wieku
- AST lub ALT < 2,5 razy GGN dla wieku
- Brak wcześniejszej terapii innej niż wyłuszczenie
- Bez wcześniejszej chemioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (zidentyfikowana przez centralny przegląd jako grupa wysokiego ryzyka)
Obejmuje pacjentów, którzy mogą, ale nie muszą, wymagać chemioterapii.
Pacjenci wymagający chemioterapii otrzymują winkrystynę IV i karboplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 1. oraz etopozyd IV w ciągu 1 godziny w dniach 1. i 2. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności oraz pacjentów, u których pełną chemioterapię stosuje się po zakończeniu terapii okresowo przez co najmniej 5 lat.
Pacjenci niewymagający chemioterapii są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 5 lat.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa 2 (zidentyfikowana przez centralny przegląd jako grupa niskiego ryzyka)
Pacjenci poddawani są okresowej obserwacji przez co najmniej 5 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Rozkłady EFS zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera dla pacjentów z cechami wysokiego ryzyka zgodnie z przeglądem centralnym i leczonych chemioterapią uzupełniającą oraz osobno dla pacjentów z zaleceniami przeglądu centralnego dotyczącymi samego wyłuszczenia.
|
W wieku 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Rozkład OS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera dla pacjentów z cechami wysokiego ryzyka zgodnie z przeglądem centralnym i leczonych chemioterapią uzupełniającą oraz oddzielnie dla pacjentów z zaleceniami przeglądu centralnego dotyczącymi samego wyłuszczenia.
|
W wieku 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność oceniana przez National Cancer Institute Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych Wersja 4.0
Ramy czasowe: Podczas planowanych sześciu cykli chemioterapii
|
Liczba pacjentów przypisanych do chemioterapii, u których wystąpiła toksyczność AE stopnia 3. lub wyższego według CTC.
|
Podczas planowanych sześciu cykli chemioterapii
|
|
Cechy patologiczne obecne w momencie rozpoznania — inwazja tylnego odcinka błony naczyniowej oka (PVI)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła inwazja tylnego odcinka błony naczyniowej oka podczas rejestracji.
|
Przy rejestracji
|
|
Cechy patologiczne obecne w momencie rozpoznania — guz zajmujący nerw wzrokowy za blaszką cribrosa (LC) jako niezależny wynik
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Odsetek pacjentów z guzem zajmującym nerw wzrokowy za blaszką cribrosa jako niezależny.
|
Przy rejestracji
|
|
Patologiczne cechy obecne w diagnozie - Inwazja twardówki (SI)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła inwazja twardówki podczas rejestracji.
|
Przy rejestracji
|
|
Cechy patologiczne obecne w momencie rozpoznania — wysiew do komory przedniej (ACS)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Odsetek pacjentów, którzy mieli wysiew w komorze przedniej podczas rejestracji.
|
Przy rejestracji
|
|
Cechy patologiczne obecne w momencie rozpoznania — naciek tęczówki (II)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Odsetek pacjentów, którzy mieli infiltrację tęczówki podczas rejestracji.
|
Przy rejestracji
|
|
Cechy patologiczne obecne w momencie rozpoznania — naciek ciała rzęskowego (CBI)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Odsetek pacjentów z infiltracją ciała rzęskowego podczas rejestracji.
|
Przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Murali Chintagumpala, MD, Children's Oncology Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby oczu, dziedziczne
- Nowotwory oka
- Nowotwory siatkówki
- Siatkówczak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Fosforan etopozydu
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARET0332
- U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2009-00423 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000483043 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0332 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siatkówczak wewnątrzgałkowy
-
Prof. Beck Popovic MajaZakończonyRak oka, RetinoblastomaSzwajcaria