새로 진단된 망막모세포종으로 수술을 받은 환자를 치료할 때 Vincristine, Carboplatin 및 Etoposide 또는 단독 관찰
2021년 2월 16일 업데이트: Children's Oncology Group
조직병리학적 고위험 특징 유무에 따른 편측 망막모세포종에 대한 연구와 보조적 화학요법의 역할
이 3상 시험은 새로 진단된 망막모세포종 수술을 받은 환자를 치료할 때만 관찰한 것과 비교하여 이들이 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 빈크리스틴, 카보플라틴 및 에토포사이드를 연구하고 있습니다.
빈크리스틴, 카보플라틴, 에토포사이드와 같은 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
수술 후 한 가지 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
때로는 수술 후 종양이 진행될 때까지 추가 치료가 필요하지 않습니다.
이 경우 관찰만으로도 충분할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 적출술을 받은 새로 진단된 편측성 망막모세포종 환자에서 맥락막 침범, 시신경 침범, 공막 및 전방 분절 침범과 같은 고위험 조직병리학적 특징의 유병률을 전향적으로 결정합니다.
II. 특정 고위험 기능이 없는 환자는 사건 없는 생존(EFS)(사건은 외안구 또는 전이성 질환의 발생으로 정의됨) 및 전체 생존(OS)을 추정하여 적출만으로 성공적으로 치료할 수 있음을 입증합니다.
III. vincristine, carboplatin 및 etoposide를 포함하는 보조 화학 요법으로 균일하게 치료되는 특정 고위험 기능을 가진 환자의 EFS 및 OS를 추정합니다.
IV. 제안된 보조 화학 요법과 관련된 독성 발생률을 추정합니다.
개요: 이것은 전향적, 비무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 고위험 조직병리학적 특징의 존재에 따라 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
그룹 1(고위험 특성): 환자는 1일에 1시간 이상 빈크리스틴 IV 및 카보플라틴 IV를 투여받고 1일과 2일에 1시간 이상 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 없이 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 또는 허용되지 않는 독성.
그룹 2(고위험 기능 없음): 환자는 최소 5년 동안 주기적으로 관찰을 받습니다.
그룹 3(고위험 기능에 대한 합의에 도달할 수 없음): 환자는 기관의 고위험 기능 평가에 따라 그룹 1 화학 요법 또는 관찰을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 그룹 1의 환자는 최소 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
331
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
- Starship Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Arcadia, California, 미국, 91006-3776
- Children's Oncology Group
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Downey, California, 미국, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Childrens Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-8936
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Brooklyn Hospital Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Hyderabad, 인도, 500 034
- L V Prasad Eye Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 편측 망막모세포종
지난 5주 이내에 1차 요법으로 적출술을 받은 경우
- 적출 후 21일 이내에 병리 슬라이드 등록 및 제출 필수
- 보조 화학요법은 적출 후 35일 이내에 시작해야 합니다.
고위험 조직병리학적 특징이 있거나 없는 질병
고위험 기능은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 후방 포도막 침범(맥락막 침습 포함)
- 수반되는 맥락막 및/또는 시신경 침범의 정도
- 독립적인 소견으로서 lamina cribrosa 후방의 시신경을 침범한 종양
- 공막 침습
- 전방 챔버 파종
- 섬모체 침윤
- 홍채 침투
- 가돌리늄 유무에 관계없이 뇌 및 궤도의 CT 스캔 또는 MRI에 의해 임상적으로 외안 망막모세포종의 증거가 없음
- 연구 시작 전 조직학적 검사에 의해 입증된 바와 같이 적출된 모든 눈의 시신경 절단 말단에 종양이 없음
- 연구 시작 시 골수 스캔, 뼈 스캔 또는 기타 추가 검사로 입증되는 전신 전이 없음
- Lansky 성능 상태 50-100%
- 헤모글로빈 > 8g/dL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
크레아티닌은 다음과 같이 연령에 따라 조정됩니다.
- 0.4mg/dL 이하(≤ 5개월)
- 0.5mg/dL 이하(6개월~11개월)
- 0.6mg/dL 이하(1년-23개월)
- 0.8mg/dL 이하(2년~5년)
- 1.0mg/dL 이하(6세-9세)
- 1.2 mg/dL 이하(10세-12세)
- 1.4mg/dL 이하(13세 이상[여성])
- 1.5mg/dL 이하(13세~15세[남성])
- 1.7mg/dL 이하(16세 이상[남성])
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 최소 70mL/분
- 빌리루빈 ≤ 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 또는 ALT < 연령에 대한 ULN의 2.5배
- 적출 이외의 선행 요법 없음
- 이전 화학 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1(중앙 검토에서 고위험으로 식별됨)
화학 요법이 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있는 환자를 포함합니다.
화학 요법이 필요한 환자는 1일차에 1시간 이상 vincristine IV 및 carboplatin IV를, 1일과 2일차에 1시간 이상 etoposide IV를 받습니다. 완전한 화학 요법은 치료 완료 후 최소 5년 동안 주기적으로 수행됩니다.
화학 요법이 필요하지 않은 환자는 최소 5년 동안 정기적으로 관찰을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 2(중앙 검토에서 고위험이 아닌 것으로 식별됨)
환자는 최소 5년 동안 주기적으로 관찰을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 2년
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EFS 분포는 중앙 검토에 따라 고위험 기능을 가진 환자에 대해 Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 보조 화학 요법으로 치료하고 중앙 검토 권장 사항인 제핵 단독 대상에 대해 별도로 평가합니다.
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2년
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전체 생존(OS)
기간: 2년
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OS 분포는 중앙 검토에 따라 고위험 기능을 가진 환자에 대해 Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 보조 화학요법으로 치료하고 중앙 검토에서 단독 제핵을 권장하는 피험자에 대해 별도로 평가합니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 4.0에서 평가한 독성
기간: 화학 요법의 계획된 6주기 동안
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3등급 이상의 CTC AE 독성을 경험한 화학요법이 할당된 환자의 수.
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화학 요법의 계획된 6주기 동안
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진단 시 존재하는 병리학적 특징 - 후방 포도막 침범(PVI)
기간: 등록 시
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등록 시 후방 포도막 침습이 있었던 환자의 비율.
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등록 시
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진단 시 존재하는 병리학적 특징 - 독립적 소견으로서 박판 크리브로사(LC) 후방의 시신경을 침범하는 종양
기간: 등록 시
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Lamina cribrosa 뒤쪽의 시신경을 침범하는 종양 환자의 비율은 독립적입니다.
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등록 시
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진단 시 존재하는 병리학적 특징 - 공막 침범(SI)
기간: 등록 시
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등록 시 공막 침습이 있었던 환자의 비율.
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등록 시
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진단 시 존재하는 병리학적 특징 - 전방 챔버 파종(ACS)
기간: 등록 시
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등록 시 전방 챔버 파종을 한 환자의 비율.
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등록 시
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진단 시 존재하는 병리학적 특징 - 홍채 침윤(II)
기간: 등록 시
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등록 시 홍채 침윤이 있었던 환자의 비율.
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등록 시
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진단 시 존재하는 병리학적 특징 - 섬모체 침윤(CBI)
기간: 등록 시
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등록 시 섬모체 침윤이 있었던 환자의 비율.
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등록 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Murali Chintagumpala, MD, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARET0332
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00423 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000483043 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0332 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에토포사이드에 대한 임상 시험
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Henan Cancer Hospital모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; Genentech, Inc.완전한
-
Li Zhang, MD모병
-
Mingzhi Zhang알려지지 않은
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
University of SydneyDana-Farber Cancer Institute; University of Southern California; Cambridge University Hospitals... 그리고 다른 협력자들모병