Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vincristin, Carboplatin og Etoposid eller kun observation til behandling af patienter, der har gennemgået kirurgi for nyligt diagnosticeret retinoblastom

16. februar 2021 opdateret af: Children's Oncology Group

En undersøgelse af unilateral retinoblastom med og uden histopatologiske højrisikotræk og rollen af ​​adjuverende kemoterapi

Dette fase III-forsøg studerer vincristin, carboplatin og etoposid for at se, hvor godt de virker sammenlignet med observation kun ved behandling af patienter, der er blevet opereret for nyligt diagnosticeret retinoblastom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom vincristin, carboplatin og etoposid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Nogle gange, efter operationen, er der ikke behov for yderligere behandling for tumoren, før den skrider frem. I dette tilfælde kan observation være tilstrækkelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem prospektivt prævalensen af ​​højrisiko histopatologiske træk, såsom choroidal involvering, synsnerveinvasion og scleral og anterior segment involvering, hos patienter med nyligt diagnosticeret unilateral retinoblastom, som har gennemgået enucleation.

II. Demonstrer, at patienter uden visse højrisiko-træk med succes kan behandles med enucleation alene ved at estimere den hændelsesfrie overlevelse (EFS) (hvor en hændelse er defineret som forekomsten af ​​ekstraokulær eller metastatisk sygdom) og den samlede overlevelse (OS).

III. Estimer EFS og OS for patienter med specifikke højrisikofunktioner, som behandles ensartet med adjuverende kemoterapi omfattende vincristin, carboplatin og etoposid.

IV. Estimer forekomsten af ​​toksiciteter forbundet med det foreslåede adjuverende kemoterapiregime.

OVERSIGT: Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse. Patienter tildeles 1 af 2 grupper i henhold til tilstedeværelsen af ​​højrisiko histopatologiske træk.

GRUPPE 1 (højrisikotræk): Patienterne får vincristin IV og carboplatin IV over 1 time på dag 1 og etoposid IV over 1 time på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE 2 (ingen højrisikotræk): Patienter gennemgår periodisk observation i mindst 5 år.

GRUPPE 3 (der kan ikke opnås konsensus om højrisikofunktioner): Patienter gennemgår gruppe 1 kemoterapi eller observation i henhold til institutionel vurdering af højrisikoegenskaber.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienter i gruppe 1 periodisk i mindst 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500 034
        • L V Prasad Eye Institute
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret unilateral retinoblastom

  • Gennemgået enukleation som primær behandling inden for de seneste 5 uger

    • Skal tilmeldes og indsende patologiglas inden for 21 dage efter enukleation
    • Adjuverende kemoterapi skal påbegyndes inden for 35 dage efter enucleation

  • Sygdom med eller uden højrisiko histopatologiske træk

    • Højrisikofunktioner er defineret som en af ​​følgende:

      • Posterior uveal invasion (omfatter choroidal invasion)
      • Enhver grad af samtidig påvirkning af choroidea og/eller synsnerven
      • Tumor, der involverer synsnerven posteriort for lamina cribrosa som et selvstændigt fund
      • Skleral invasion
      • Forkammersåning
      • Ciliær kropsinfiltration
      • Iris infiltration
  • Ingen tegn på ekstraokulært retinoblastom klinisk, ved CT-scanning eller ved MR af hjernen og baner med og uden gadolinium
  • Ingen tumor i den afskårne ende af synsnerven på noget øje, der er enucleeret som vist ved histologisk undersøgelse før studiestart
  • Ingen systemiske metastaser som påvist ved knoglemarvsscanning, knoglescanning eller nogen anden yderligere test ved studiestart
  • Lansky præstationsstatus 50-100 %
  • Hæmoglobin > 8 g/dL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³

  • Kreatinin justeres efter alder som følger:

    • Ikke mere end 0,4 mg/dL (≤ 5 måneder)
    • Ikke mere end 0,5 mg/dL (6 måneder -11 måneder)
    • Ikke mere end 0,6 mg/dL (1 år-23 måneder)
    • Ikke mere end 0,8 mg/dL (2 år-5 år)
    • Ikke mere end 1,0 mg/dL (6 år-9 år)
    • Ikke mere end 1,2 mg/dL (10 år-12 år)
    • Ikke mere end 1,4 mg/dL (13 år og derover [kvinde])
    • Ikke mere end 1,5 mg/dL (13 år til 15 år [mand])
    • Ikke mere end 1,7 mg/dL (16 år og derover [mand])
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed mindst 70 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • AST eller ALT < 2,5 gange ULN for alder
  • Ingen forudgående behandling udover enukleation
  • Ingen forudgående kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (identificeret ved central gennemgang som højrisiko)
Inkluderer patienter, som måske eller måske ikke har behov for kemoterapi. Patienter, der har behov for kemoterapi, får vincristin IV og carboplatin IV over 1 time på dag 1 og etoposid IV over 1 time på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet og patienter, som komplet kemoterapi følges efter afslutning af terapi periodisk i mindst 5 år. Patienter, der ikke har behov for kemoterapi, gennemgår periodisk observation i mindst 5 år.
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Medicin: liposomalt vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • liposomal vincristin
  • Marqibo
  • vincristin liposomalt
  • vincristinsulfat liposominjektion
Ingen indgriben: Gruppe 2 (identificeret ved central gennemgang som ikke højrisiko)
Patienter gennemgår periodisk observation i mindst 5 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: På 2 år
EFS-fordelinger vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden for patienter med højrisikotræk i henhold til central gennemgang og behandlet med adjuverende kemoterapi og separat for forsøgspersoner med central gennemgangsanbefaling om enukleation alene.
På 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 2 år
OS-fordelinger vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for patienter med højrisikofunktioner i henhold til central gennemgang og behandlet med adjuverende kemoterapi og separat for forsøgspersoner med central gennemgangsanbefaling om enucleation alene.
Ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsramme: Under planlagte seks cyklusser af kemoterapi
Antal patienter tildelt kemoterapi, som oplevede grad 3 eller højere CTC AE-toksicitet.
Under planlagte seks cyklusser af kemoterapi
Patologiske træk til stede ved diagnose - posterior uveal invasion (PVI)
Tidsramme: Ved indskrivning
Andel af patienter, der havde posterior uveal invasion ved indskrivning.
Ved indskrivning
Patologiske træk til stede ved diagnose - Tumor, der involverer synsnerven posteriort til Lamina Cribrosa (LC) som et uafhængigt fund
Tidsramme: Ved indskrivning
Andel af patienter med tumor, der involverer synsnerven posteriort for lamina cribrosa som en uafhængig.
Ved indskrivning
Patologiske træk til stede ved diagnose - Skleral invasion (SI)
Tidsramme: Ved indskrivning
Andel af patienter, der havde scleral invasion ved indskrivning.
Ved indskrivning
Patologiske træk til stede ved diagnose - Anterior Chamber Seeding (ACS)
Tidsramme: Ved indskrivning
Andel af patienter, der havde forkammersåning ved indskrivning.
Ved indskrivning
Patologiske træk ved diagnose - Irisinfiltration (II)
Tidsramme: Ved indskrivning
Andel af patienter, der havde irisinfiltration ved indskrivning.
Ved indskrivning
Patologiske træk til stede ved diagnose - ciliær kropsinfiltration (CBI)
Tidsramme: Ved indskrivning
Andel af patienter, der havde ciliær kropsinfiltration ved indskrivning.
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murali Chintagumpala, MD, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2006

Først opslået (Skøn)

12. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARET0332
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00423 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000483043 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-ARET0332 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner