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Vincristin, Carboplatin und Etoposid oder Beobachtung nur bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen eines neu diagnostizierten Retinoblastoms unterzogen haben

16. Februar 2021 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Studie zum einseitigen Retinoblastom mit und ohne histopathologische Hochrisikomerkmale und die Rolle der adjuvanten Chemotherapie

In dieser Phase-III-Studie werden Vincristin, Carboplatin und Etoposid untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur reinen Beobachtung bei der Behandlung von Patienten wirken, die sich einer Operation wegen eines neu diagnostizierten Retinoblastoms unterzogen haben. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Vincristin, Carboplatin und Etoposid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbleibende Tumorzellen abgetötet werden. Manchmal ist nach der Operation keine zusätzliche Behandlung des Tumors erforderlich, bis er fortschreitet. In diesem Fall kann eine Beobachtung ausreichend sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie prospektiv die Prävalenz histopathologischer Hochrisikomerkmale wie Aderhautbeteiligung, Invasion des Sehnervs sowie Beteiligung der Sklera und des vorderen Segments bei Patienten mit neu diagnostiziertem einseitigem Retinoblastom, die sich einer Enukleation unterzogen haben.

II. Zeigen Sie, dass Patienten ohne bestimmte Hochrisikomerkmale erfolgreich mit Enukleation allein behandelt werden können, indem Sie das ereignisfreie Überleben (EFS) (wobei ein Ereignis als das Auftreten einer extraokularen oder metastasierenden Erkrankung definiert ist) und das Gesamtüberleben (OS) schätzen.

III. Schätzen Sie das EFS und OS von Patienten mit spezifischen Hochrisikomerkmalen, die einheitlich mit einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus Vincristin, Carboplatin und Etoposid behandelt werden.

IV. Schätzen Sie die Häufigkeit von Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorgeschlagenen adjuvanten Chemotherapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden je nach Vorliegen histopathologischer Hochrisikomerkmale einer von zwei Gruppen zugeordnet.

GRUPPE 1 (Hochrisikomerkmale): Die Patienten erhalten Vincristin IV und Carboplatin IV über 1 Stunde an Tag 1 und Etoposid IV über 1 Stunde an Tag 1 und 2. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt oder inakzeptable Toxizität.

GRUPPE 2 (keine Hochrisikomerkmale): Die Patienten werden mindestens 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

GRUPPE 3 (über Hochrisikomerkmale kann kein Konsens erzielt werden): Die Patienten werden einer Chemotherapie oder Beobachtung der Gruppe 1 gemäß der institutionellen Hochrisikomerkmalsbewertung unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten in Gruppe 1 mindestens 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500 034
        • L V Prasad Eye Institute
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes einseitiges Retinoblastom

  • Hat sich innerhalb der letzten 5 Wochen einer Enukleation als Primärtherapie unterzogen

    • Sie müssen sich innerhalb von 21 Tagen nach der Enukleation anmelden und Pathologie-Objektträger einreichen
    • Die adjuvante Chemotherapie muss innerhalb von 35 Tagen nach der Enukleation begonnen werden

  • Krankheit mit oder ohne histopathologische Hochrisikomerkmale

    • Als Merkmale mit hohem Risiko gelten folgende Merkmale:

      • Invasion der hinteren Uvea (einschließlich Invasion der Aderhaut)
      • Jeglicher Grad einer gleichzeitigen Beteiligung der Aderhaut und/oder des Sehnervs
      • Tumor mit Beteiligung des Sehnervs hinter der Lamina cribrosa als eigenständiger Befund
      • Sklerale Invasion
      • Aussaat der Vorderkammer
      • Infiltration des Ziliarkörpers
      • Irisinfiltration
  • Kein Hinweis auf ein extraokulares Retinoblastom klinisch, durch CT-Scan oder durch MRT des Gehirns und der Augenhöhlen mit und ohne Gadolinium
  • Kein Tumor am abgeschnittenen Ende des Sehnervs an irgendeinem Auge, wie durch histologische Untersuchung vor Studienbeginn nachgewiesen
  • Keine systemischen Metastasen, nachgewiesen durch Knochenmarkscan, Knochenscan oder andere zusätzliche Tests bei Studieneintritt
  • Lansky-Leistungsstatus 50-100 %
  • Hämoglobin > 8 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³

  • Kreatinin wird dem Alter entsprechend wie folgt angepasst:

    • Nicht mehr als 0,4 mg/dl (≤ 5 Monate)
    • Nicht mehr als 0,5 mg/dl (6 Monate – 11 Monate)
    • Nicht mehr als 0,6 mg/dl (1 Jahr–23 Monate)
    • Nicht mehr als 0,8 mg/dl (2–5 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,0 mg/dl (6–9 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,2 mg/dl (10–12 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,4 mg/dL (13 Jahre und älter [weiblich])
    • Nicht mehr als 1,5 mg/dL (13 bis 15 Jahre [männlich])
    • Nicht mehr als 1,7 mg/dl (ab 16 Jahren [männlich])
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotop-Filtrationsrate mindestens 70 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • AST oder ALT < 2,5-faches ULN für das Alter
  • Keine vorherige Therapie außer der Enukleation
  • Keine vorherige Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (durch zentrale Überprüfung als hohes Risiko identifiziert)
Einschließlich Patienten, die möglicherweise eine Chemotherapie benötigen oder nicht. Patienten, die eine Chemotherapie benötigen, erhalten Vincristin IV und Carboplatin IV über 1 Stunde an Tag 1 und Etoposid IV über 1 Stunde an Tag 1 und 2. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt und Patienten, die dies tun Eine vollständige Chemotherapie wird nach Abschluss der Therapie in regelmäßigen Abständen für mindestens 5 Jahre durchgeführt. Patienten, die keine Chemotherapie benötigen, werden regelmäßig über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren beobachtet.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Arzneimittel: liposomales Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • liposomales Vincristin
  • Marqibo
  • Vincristin liposomal
  • Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen
Kein Eingriff: Gruppe 2 (durch zentrale Überprüfung als nicht risikoreich identifiziert)
Die Patienten werden mindestens 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
EFS-Verteilungen werden nach der Kaplan-Meier-Methode für Patienten mit Hochrisikomerkmalen gemäß zentraler Überprüfung geschätzt und mit adjuvanter Chemotherapie behandelt und separat für Patienten mit alleiniger Enukleationsempfehlung der zentralen Überprüfung.
Mit 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Die OS-Verteilungen werden nach der Kaplan-Meier-Methode für Patienten mit Hochrisikomerkmalen gemäß zentraler Überprüfung geschätzt und mit adjuvanter Chemotherapie behandelt und separat für Patienten mit alleiniger Enukleationsempfehlung der zentralen Überprüfung.
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Während der geplanten sechs Chemotherapie-Zyklen
Anzahl der Patienten, denen eine Chemotherapie verabreicht wurde und bei denen eine CTC-AE-Toxizität 3. Grades oder höher auftrat.
Während der geplanten sechs Chemotherapie-Zyklen
Bei der Diagnose vorhandene pathologische Merkmale – Invasion der hinteren Uvea (PVI)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Anteil der Patienten, die bei der Aufnahme eine Invasion der hinteren Uvea hatten.
Bei der Einschreibung
Bei der Diagnose vorhandene pathologische Merkmale – Tumor mit Beteiligung des Sehnervs hinter der Lamina Cribrosa (LC) als unabhängiger Befund
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Anteil der Patienten mit einem Tumor, der den Sehnerv hinter der Lamina cribrosa als unabhängigen Befall betrifft.
Bei der Einschreibung
Bei der Diagnose vorhandene pathologische Merkmale – Sklerainvasion (SI)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Anteil der Patienten, die bei der Aufnahme eine Sklerainvasion hatten.
Bei der Einschreibung
Bei der Diagnose vorhandene pathologische Merkmale – Vorderkammeraussaat (ACS)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Anteil der Patienten, die bei der Aufnahme eine Vorderkammerbefruchtung hatten.
Bei der Einschreibung
Bei der Diagnose vorhandene pathologische Merkmale – Irisinfiltration (II)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Anteil der Patienten, die bei der Aufnahme eine Irisinfiltration hatten.
Bei der Einschreibung
Bei der Diagnose vorhandene pathologische Merkmale – Ziliarkörperinfiltration (CBI)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Anteil der Patienten, die bei der Aufnahme eine Ziliarkörperinfiltration aufwiesen.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Murali Chintagumpala, MD, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARET0332
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00423 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000483043 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • COG-ARET0332 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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