Transplantace ledvin a inhalační anestetikum Sevofluran (SEVOREIN) (SévoRein)

Úvod :

Transplantace ledvin je charakterizována ischemicko-reperfuzními lézemi v aloštěpech. Prodloužené trvání studené ischemie, věk dárce (starší než 50 let) nebo srdeční zástava dárce jsou běžné faktory spojené s opožděnou funkcí štěpu. V kardiochirurgii chrání Sevofluran (těkavé inhalační anestetikum) srdce před ischemicko-reperfuzními lézemi a zachovává u pacientů funkci glomerulární filtrace. Tento kardioprotektivní účinek zahrnuje K+-ATP mitochondriální kanály, o kterých je také známo, že jsou exprimovány v renálních buňkách.

Proto je zajímavé vyhodnotit účinky sevofluranu v kontextu transplantace renálního aloštěpu, aby se zkrátila opožděná funkce štěpu a zlepšila se pooperační funkce ledvin

Cíle:

Hlavní cíl:

Vyhodnoťte dobu potřebnou k získání hladin kreatininu v séru nižších než 200 µmol/l příjemce ve skupině dostávající Sevofluran ve srovnání se skupinou pacientů dostávajících infuzi propofolu k celkové anestezii

Sekundární cíle:

• Porovnejte hladiny kreatininu v séru ve dvou skupinách v den 14
• Porovnejte přežívání pacientů a výskyt akutní rejekce během období jednoročního sledování ve dvou skupinách
• Porovnejte bezpečnost obou anestetik hodnocených jako toxicita renálního tubulárního poškození (měřením sérových hladin NAG) a hladin sérových anorganických fluorových produktů v pooperačním období; a odkazováním na všechny nežádoucí příhody
• Porovnejte účinek obou anestetik na funkci štěpu s opožděnou rekonvalescencí hodnocením klinických koncových bodů (denní diuréza, počet hemodialýz během dvou týdnů po transplantaci) a biologických koncových bodů (hladiny sérového kreatininu a cystatinu C během dvou týdnů po transplantaci )

Pacienti:

120 pacientů, u nichž je plánována transplantace renálního aloštěpu s transplantacemi definovanými buď studenou ischémií delší než 20 hodin, nebo věkem dárce staršího než 50 let nebo srdeční zástavou dárce, bude randomizováno do 2 skupin po šedesáti pacientů podstupujících dva různé protokoly celkové anestezie . Všichni pacienti budou zařazeni do oddělení transplantace ledvin Univerzitní nemocnice v Bordeaux, Aquitaine, Francie.

Metody:

Tato studie bude klinickou randomizovanou studií na 2 paralelních skupinách. Bude dvojitě zaslepený pro nefrology a biology, kteří hodnotí koncové body, a bude zahrnovat populaci pacientů s transplantovanou ledvinou.

Studie bude porovnávat klinické a biologické výsledky podle typu celkové anestezie podstoupené k transplantaci:

• Jedna skupina pacientů s inhalační anestezií Sevofluranem (hodnocená léčba)
• Jedna skupina pacientů s intravenózní anestezií propofolem (referenční léčba).

Pacienti budou hodnoceni po dobu jednoho roku sledování. Tato studie je multicentrická, sídlí v Akvitánii po dobu tří let a zahrnuje anesteziology, nefrology a urology.

Základní charakteristiky dárce s mozkovou smrtí a dárcovství štěpu budou shromážděny týmem koordinace nemocnice v Bordeaux, Pau a Bayonne.

Statistická analýza bude na základě záměru léčit. Očekávané výsledky: 1 – Prokázat přínos sevofluranu pro ischemicko-reperfuzní ochranu u renálního aloštěpu a zkrácenou obnovu funkce renálního štěpu ve dvoutýdenním pooperačním období ve skupině přidělené pro expozici sevofluranu během anestezie. 2-Potvrdit dobrou bezpečnost expozice sevofluranu u pacientů s chronickým konečným stádiem onemocnění ledvin podstupujících transplantaci ledvin.