- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00338195
Hodnocení a léčba závislosti na kofeinu
Nedávný výzkum prokázal, že někteří jedinci uvádějí, že nejsou schopni přestat užívat kofein, přestože mají pocit, že kofein představuje zdravotní riziko nebo způsobuje významné narušení jejich každodenních činností. Navzdory vysoké míře neúspěšných snah přestat nebo kontrolovat užívání kofeinu v populaci, existuje jen málo výzkumů o parametrech úspěšného snížení kofeinu a žádný výzkum o vysazení kofeinu.
Cíle studie jsou následující:
- vyhodnotit použitelnost kritérií závislosti na DSM-IV pro problematické užívání kofeinu, které sami uvedli.
- vyhodnotit charakteristiky (např. komorbidní psychopatologii) jedinců, kteří uvádějí, že sami měli potíže s ukončením užívání kofeinu a kteří hledají léčbu kvůli užívání kofeinu.
- otestovat účinnost léčby snížením kofeinu podávané jedincům, kteří by chtěli přestat užívat kofein/snížit jeho užívání, ale v minulosti to bylo obtížné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávný výzkum prokázal, že někteří jedinci uvádějí, že nejsou schopni přestat užívat kofein, přestože mají pocit, že kofein představuje zdravotní riziko nebo způsobuje významné narušení jejich každodenních činností. Navzdory vysoké míře neúspěšných snah přestat nebo kontrolovat užívání kofeinu v populaci, existuje jen málo výzkumů o parametrech úspěšného snížení kofeinu a žádný výzkum o vysazení kofeinu.
Cíle studie jsou následující:
- vyhodnotit použitelnost kritérií závislosti na DSM-IV pro problematické užívání kofeinu, které sami uvedli.
- vyhodnotit charakteristiky (např. komorbidní psychopatologii) jedinců, kteří uvádějí, že sami měli potíže s ukončením užívání kofeinu a kteří hledají léčbu kvůli užívání kofeinu.
- otestovat účinnost léčby snížením kofeinu podávané jedincům, kteří by chtěli přestat užívat kofein/snížit jeho užívání, ale v minulosti to bylo obtížné.
Jednotlivci budou rekrutováni z komunity prostřednictvím letáků, novin a rozhlasových reklam. Ti, kteří jsou způsobilí, budou pozváni, aby přišli do výzkumné jednotky behaviorální farmakologie. Po získání souhlasu (formulář souhlasu A) bude vyplněna řada dotazníků (např. demografické údaje, kofeinová anamnéza, lékařská a psychiatrická anamnéza, nálada), po nichž bude následovat strukturovaný klinický rozhovor, který posoudí syndrom závislosti na kofeinu a další psychopatologii, jak je definováno v DSM-IV.
Poté bude jednotlivcům, kteří splňují kritéria, nabídnuta možnost získat pomoc při omezení nebo ukončení užívání kofeinu. Ti, kteří souhlasí (formulář souhlasu B) se zapsáním do druhé fáze projektu, budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou podmínek: 1. okamžité ošetření 2. kontrola na čekací listině. Podmínky budou shodné s výjimkou 6týdenního zpoždění pro jednu skupinu. Léčba se bude skládat z krátkého individuálního poradenství, individuálních instrukcí ke snižování obsahu kofeinu a brožury s sebou domů. Účastníci se vrátí do BPRU 6 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů po léčbě, aby dokončili následné hodnocení. Účastníci budou posouzeni telefonicky 2 týdny a 52 týdnů po léčbě. Následná opatření se budou skládat z nahlášeného užívání kofeinu, biologických měření expozice kofeinu (sliny), nálady, abstinenčních dotazníků a okolností souvisejících s výskytem selhání.
Kritéria pro zařazení:
- Konzumujte > 100 mg kofeinu denně
- 18-65 let
- Zdravotně zdravý
- Samostatně hlášený problém s užíváním kofeinu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Současná závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách.
Rizika a přínosy: Postupy studie nezahrnují významné riziko kromě malého rizika spojeného s možnou ztrátou důvěrnosti. Celkově tato studie poskytne informace o výskytu syndromu závislosti na kofeinu, jak je definován v DSM-IV, a poptávce spotřebitelů po behaviorální léčbě závislosti na kofeinu. Dále otestujeme krátkou intervenci na kofeinovou závislost. V současné době neexistují žádné standardní nebo empiricky ověřené způsoby léčby problematického užívání kofeinu. Účastníci mohou využít bezplatnou pomoc ke snížení nebo ukončení užívání kofeinu. Společnost bude mít prospěch do té míry, že úspěšná léčba problematického užívání kofeinu umožní jednotlivcům fungovat efektivněji.
Monitorování bezpečnosti: Hlavní zkoušející zkontroluje údaje o všech zprávách o nežádoucích účincích nebo možných nežádoucích příhodách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Behavioral Biology Research Center, Johns Hopkins Bayview
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konzumujte > 100 mg kofeinu denně
- 18-65 let
- Zdravotně zdravý
- Samostatně hlášený problém s užíváním kofeinu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Současná závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrola zpožděného zásahu
|
Zásah je popsán v protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
samostatně hlášené užívání kofeinu
Časové okno: jak je popsáno v protokolu
|
jak je popsáno v protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
biologické míry užívání kofeinu
Časové okno: jak je popsáno v protokolu
|
jak je popsáno v protokolu
|
náladové dotazníky
Časové okno: jak je popsáno v protokolu
|
jak je popsáno v protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland R Griffiths, Ph.D., Professor, Johns Hopkins University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- BPR01-05-04-03
- R01DA001147 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .