Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a léčba závislosti na kofeinu

6. března 2013 aktualizováno: Roland Griffiths, Johns Hopkins University

Nedávný výzkum prokázal, že někteří jedinci uvádějí, že nejsou schopni přestat užívat kofein, přestože mají pocit, že kofein představuje zdravotní riziko nebo způsobuje významné narušení jejich každodenních činností. Navzdory vysoké míře neúspěšných snah přestat nebo kontrolovat užívání kofeinu v populaci, existuje jen málo výzkumů o parametrech úspěšného snížení kofeinu a žádný výzkum o vysazení kofeinu.

Cíle studie jsou následující:

  1. vyhodnotit použitelnost kritérií závislosti na DSM-IV pro problematické užívání kofeinu, které sami uvedli.
  2. vyhodnotit charakteristiky (např. komorbidní psychopatologii) jedinců, kteří uvádějí, že sami měli potíže s ukončením užívání kofeinu a kteří hledají léčbu kvůli užívání kofeinu.
  3. otestovat účinnost léčby snížením kofeinu podávané jedincům, kteří by chtěli přestat užívat kofein/snížit jeho užívání, ale v minulosti to bylo obtížné.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávný výzkum prokázal, že někteří jedinci uvádějí, že nejsou schopni přestat užívat kofein, přestože mají pocit, že kofein představuje zdravotní riziko nebo způsobuje významné narušení jejich každodenních činností. Navzdory vysoké míře neúspěšných snah přestat nebo kontrolovat užívání kofeinu v populaci, existuje jen málo výzkumů o parametrech úspěšného snížení kofeinu a žádný výzkum o vysazení kofeinu.

Cíle studie jsou následující:

  1. vyhodnotit použitelnost kritérií závislosti na DSM-IV pro problematické užívání kofeinu, které sami uvedli.
  2. vyhodnotit charakteristiky (např. komorbidní psychopatologii) jedinců, kteří uvádějí, že sami měli potíže s ukončením užívání kofeinu a kteří hledají léčbu kvůli užívání kofeinu.
  3. otestovat účinnost léčby snížením kofeinu podávané jedincům, kteří by chtěli přestat užívat kofein/snížit jeho užívání, ale v minulosti to bylo obtížné.

Jednotlivci budou rekrutováni z komunity prostřednictvím letáků, novin a rozhlasových reklam. Ti, kteří jsou způsobilí, budou pozváni, aby přišli do výzkumné jednotky behaviorální farmakologie. Po získání souhlasu (formulář souhlasu A) bude vyplněna řada dotazníků (např. demografické údaje, kofeinová anamnéza, lékařská a psychiatrická anamnéza, nálada), po nichž bude následovat strukturovaný klinický rozhovor, který posoudí syndrom závislosti na kofeinu a další psychopatologii, jak je definováno v DSM-IV.

Poté bude jednotlivcům, kteří splňují kritéria, nabídnuta možnost získat pomoc při omezení nebo ukončení užívání kofeinu. Ti, kteří souhlasí (formulář souhlasu B) se zapsáním do druhé fáze projektu, budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou podmínek: 1. okamžité ošetření 2. kontrola na čekací listině. Podmínky budou shodné s výjimkou 6týdenního zpoždění pro jednu skupinu. Léčba se bude skládat z krátkého individuálního poradenství, individuálních instrukcí ke snižování obsahu kofeinu a brožury s sebou domů. Účastníci se vrátí do BPRU 6 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů po léčbě, aby dokončili následné hodnocení. Účastníci budou posouzeni telefonicky 2 týdny a 52 týdnů po léčbě. Následná opatření se budou skládat z nahlášeného užívání kofeinu, biologických měření expozice kofeinu (sliny), nálady, abstinenčních dotazníků a okolností souvisejících s výskytem selhání.

Kritéria pro zařazení:

  1. Konzumujte > 100 mg kofeinu denně
  2. 18-65 let
  3. Zdravotně zdravý
  4. Samostatně hlášený problém s užíváním kofeinu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Současná závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách.

Rizika a přínosy: Postupy studie nezahrnují významné riziko kromě malého rizika spojeného s možnou ztrátou důvěrnosti. Celkově tato studie poskytne informace o výskytu syndromu závislosti na kofeinu, jak je definován v DSM-IV, a poptávce spotřebitelů po behaviorální léčbě závislosti na kofeinu. Dále otestujeme krátkou intervenci na kofeinovou závislost. V současné době neexistují žádné standardní nebo empiricky ověřené způsoby léčby problematického užívání kofeinu. Účastníci mohou využít bezplatnou pomoc ke snížení nebo ukončení užívání kofeinu. Společnost bude mít prospěch do té míry, že úspěšná léčba problematického užívání kofeinu umožní jednotlivcům fungovat efektivněji.

Monitorování bezpečnosti: Hlavní zkoušející zkontroluje údaje o všech zprávách o nežádoucích účincích nebo možných nežádoucích příhodách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Behavioral Biology Research Center, Johns Hopkins Bayview

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Konzumujte > 100 mg kofeinu denně
  2. 18-65 let
  3. Zdravotně zdravý
  4. Samostatně hlášený problém s užíváním kofeinu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Současná závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola zpožděného zásahu
Zásah je popsán v protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
samostatně hlášené užívání kofeinu
Časové okno: jak je popsáno v protokolu
jak je popsáno v protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
biologické míry užívání kofeinu
Časové okno: jak je popsáno v protokolu
jak je popsáno v protokolu
náladové dotazníky
Časové okno: jak je popsáno v protokolu
jak je popsáno v protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland R Griffiths, Ph.D., Professor, Johns Hopkins University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit