- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00338195
Kofeiiniriippuvuuden arviointi ja hoito
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkut ihmiset kertovat, etteivät he pysty lopettamaan kofeiinin käyttöä, vaikka he kokevat kofeiinin olevan terveydelle vaarallinen tai heikentää merkittävästi heidän päivittäistä toimintaansa. Huolimatta suurista epäonnistumisista kofeiinin käytön lopettamiseksi tai hallitsemiseksi väestössä, onnistuneen kofeiinin vähentämisen parametreja on tutkittu vain vähän, eikä kofeiinin käytön lopettamista ole tutkittu.
Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- arvioi DSM-IV-riippuvuuskriteerien soveltuvuutta itse ilmoittamaan ongelmalliseen kofeiinin käyttöön.
- arvioida sellaisten henkilöiden ominaisuuksia (esim. samanaikainen psykopatologia), jotka ilmoittavat, että heillä on ollut vaikeuksia lopettaa kofeiinin käyttö itse ja jotka hakevat hoitoa kofeiinin käytön vuoksi.
- testaa kofeiinia vähentävän hoidon tehokkuutta, jota annetaan henkilöille, jotka haluaisivat lopettaa/vähentää kofeiinin käyttöä, mutta joiden on ollut vaikea tehdä niin aiemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkut ihmiset kertovat, etteivät he pysty lopettamaan kofeiinin käyttöä, vaikka he kokevat kofeiinin olevan terveydelle vaarallinen tai heikentää merkittävästi heidän päivittäistä toimintaansa. Huolimatta suurista epäonnistumisista kofeiinin käytön lopettamiseksi tai hallitsemiseksi väestössä, onnistuneen kofeiinin vähentämisen parametreja on tutkittu vain vähän, eikä kofeiinin käytön lopettamista ole tutkittu.
Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- arvioi DSM-IV-riippuvuuskriteerien soveltuvuutta itse ilmoittamaan ongelmalliseen kofeiinin käyttöön.
- arvioida sellaisten henkilöiden ominaisuuksia (esim. samanaikainen psykopatologia), jotka ilmoittavat, että heillä on ollut vaikeuksia lopettaa kofeiinin käyttö itse ja jotka hakevat hoitoa kofeiinin käytön vuoksi.
- testaa kofeiinia vähentävän hoidon tehokkuutta, jota annetaan henkilöille, jotka haluaisivat lopettaa/vähentää kofeiinin käyttöä, mutta joiden on ollut vaikea tehdä niin aiemmin.
Yhteisöstä rekrytoidaan henkilöitä lentolehtisten, sanomalehti- ja radio-ilmoitusten avulla. Kelpoiset kutsutaan käyttäytymisfarmakologian tutkimusyksikköön. Kun suostumus on saatu (suostumuslomake A), joukko kyselylomakkeita täytetään (esim. väestötiedot, kofeiinihistoria, lääketieteellinen ja psykiatrinen historia, mieliala), jota seuraa jäsennelty kliininen haastattelu, jossa arvioidaan kofeiiniriippuvuusoireyhtymää ja muuta psykopatologiaa, DSM-IV:n määrittelemällä tavalla.
Myöhemmin kriteerit täyttäville henkilöille tarjotaan mahdollisuus saada apua kofeiinin käytön vähentämiseen tai lopettamiseen. Ne, jotka suostuvat (Suostumuslomake B) ilmoittautumaan hankkeen toiseen vaiheeseen, määrätään sattumanvaraisesti johonkin kahdesta ehdosta: 1. välitön hoito 2. jonotuslistakontrollihoito. Ehdot ovat samat lukuun ottamatta 6 viikon viivettä yhdelle ryhmälle. Hoito koostuu lyhyestä henkilökohtaisesta neuvonnasta, yksilöllisistä kofeiinin vähentämisohjeista ja kotiin vietävästä vihkosta. Osallistujat palaavat BPRU:hun 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa hoidon jälkeen suorittaakseen seuranta-arvioinnit. Osallistujat arvioidaan puhelimitse 2 viikkoa ja 52 viikkoa hoidon jälkeen. Seurantatoimenpiteet koostuvat itse ilmoittamasta kofeiinin käytöstä, kofeiinialtistuksen (sylki) biologisista mittauksista, mieliala- ja vieroituskyselyistä sekä olosuhteista, jotka liittyvät raukeamiseen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytä >100mg kofeiinia päivässä
- 18-65 vuotta vanha
- Lääketieteellisesti terve
- Itse ilmoittama ongelma kofeiinin käytössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Nykyinen riippuvuus alkoholista tai laittomista huumeista.
Riskit ja hyödyt: Tutkimusmenettelyihin ei liity merkittävää riskiä lukuun ottamatta vähäistä riskiä, joka liittyy mahdolliseen luottamuksellisuuden menettämiseen. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus tarjoaa tietoa DSM-IV:n määrittelemän kofeiiniriippuvuusoireyhtymän esiintymisestä ja kuluttajien tarpeesta kofeiiniriippuvuuden hoitoon. Lisäksi testaamme lyhyttä interventiota kofeiiniriippuvuuden varalta. Tällä hetkellä ongelmalliseen kofeiinin käyttöön ei ole olemassa standardeja tai empiirisesti validoituja hoitoja. Osallistujat voivat hyötyä saamalla ilmaista apua kofeiinin käytön vähentämiseen tai lopettamiseen. Yhteiskunta hyötyy siinä määrin, että ongelmallisen kofeiinin käytön onnistunut hoito antaa yksilöille mahdollisuuden toimia tehokkaammin.
Turvallisuuden seuranta: Päätutkija tarkistaa tiedot kaikista haitallisista vaikutuksista tai mahdollisista haittatapahtumista saadut raportit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Behavioral Biology Research Center, Johns Hopkins Bayview
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytä >100mg kofeiinia päivässä
- 18-65 vuotta vanha
- Lääketieteellisesti terve
- Itse ilmoittama ongelma kofeiinin käytössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Nykyinen riippuvuus alkoholista tai laittomista huumeista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Viivästynyt interventiohallinta
|
Interventio on kuvattu pöytäkirjassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
itse ilmoittama kofeiinin käyttö
Aikaikkuna: kuten protokollassa on kuvattu
|
kuten protokollassa on kuvattu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kofeiinin käytön biologiset mitat
Aikaikkuna: kuten protokollassa on kuvattu
|
kuten protokollassa on kuvattu
|
mielialakyselyt
Aikaikkuna: kuten protokollassa on kuvattu
|
kuten protokollassa on kuvattu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roland R Griffiths, Ph.D., Professor, Johns Hopkins University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPR01-05-04-03
- R01DA001147 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .