- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00338195
Beoordeling en behandeling van cafeïneafhankelijkheid
Uit recent onderzoek is gebleken dat sommige mensen melden dat ze niet in staat zijn om te stoppen met het gebruik van cafeïne, ondanks het feit dat ze het gevoel hebben dat cafeïne een gezondheidsrisico vormt of hun dagelijkse activiteiten aanzienlijk belemmert. Ondanks de hoge percentages mislukte pogingen om het cafeïnegebruik onder de bevolking te stoppen of te beheersen, is er weinig onderzoek gedaan naar de parameters van succesvolle cafeïnevermindering en geen onderzoek naar het stoppen met cafeïne.
De doelen van de studie zijn als volgt:
- evalueer de toepasbaarheid van DSM-IV-afhankelijkheidscriteria voor zelfgerapporteerd problematisch cafeïnegebruik.
- evalueer kenmerken (bijv. comorbide psychopathologie) van personen die melden dat ze moeite hebben gehad om zelfstandig te stoppen met het gebruik van cafeïne en die op zoek zijn naar een behandeling voor cafeïnegebruik.
- test de werkzaamheid van een cafeïnereductiebehandeling die wordt toegediend aan personen die graag willen stoppen/minderen met het gebruik van cafeïne, maar dit in het verleden moeilijk hebben gevonden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit recent onderzoek is gebleken dat sommige mensen melden dat ze niet in staat zijn om te stoppen met het gebruik van cafeïne, ondanks het feit dat ze het gevoel hebben dat cafeïne een gezondheidsrisico vormt of hun dagelijkse activiteiten aanzienlijk belemmert. Ondanks de hoge percentages mislukte pogingen om het cafeïnegebruik onder de bevolking te stoppen of te beheersen, is er weinig onderzoek gedaan naar de parameters van succesvolle cafeïnevermindering en geen onderzoek naar het stoppen met cafeïne.
De doelen van de studie zijn als volgt:
- evalueer de toepasbaarheid van DSM-IV-afhankelijkheidscriteria voor zelfgerapporteerd problematisch cafeïnegebruik.
- evalueer kenmerken (bijv. comorbide psychopathologie) van personen die melden dat ze moeite hebben gehad om zelfstandig te stoppen met het gebruik van cafeïne en die op zoek zijn naar een behandeling voor cafeïnegebruik.
- test de werkzaamheid van een cafeïnereductiebehandeling die wordt toegediend aan personen die graag willen stoppen/minderen met het gebruik van cafeïne, maar dit in het verleden moeilijk hebben gevonden.
Via flyers, kranten- en radioadvertenties zullen mensen uit de gemeenschap worden geworven. Degenen die in aanmerking komen, worden uitgenodigd om naar de Behavioral Pharmacology Research Unit te komen. Nadat toestemming is verkregen (toestemmingsformulier A), wordt een reeks vragenlijsten ingevuld (bijv. zoals gedefinieerd door de DSM-IV.
Daarna krijgen personen die aan de criteria voldoen, de mogelijkheid om hulp te krijgen bij het afbouwen of stoppen met het gebruik van cafeïne. Degenen die toestemming geven (toestemmingsformulier B) om zich in te schrijven voor de tweede fase van het project, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden: 1. onmiddellijke behandeling 2. behandeling op de wachtlijst. De voorwaarden zijn identiek met uitzondering van de vertraging van 6 weken voor één groep. De behandeling zal bestaan uit een korte individuele counselingsessie, geïndividualiseerde instructies voor het afbouwen van cafeïne en een boekje om mee naar huis te nemen. Deelnemers keren 6 weken, 12 weken en 26 weken na de behandeling terug naar de BPRU om vervolgbeoordelingen te voltooien. Deelnemers worden 2 weken en 52 weken na de behandeling telefonisch beoordeeld. Follow-upmaatregelen zullen bestaan uit zelfgerapporteerd cafeïnegebruik, biologische metingen van cafeïneblootstelling (speeksel), stemmings- en ontwenningsvragenlijsten, en omstandigheden rond gevallen van verval.
Inclusiecriteria:
- Consumeer >100 mg cafeïne per dag
- 18-65 jaar oud
- Medisch gezond
- Zelfgerapporteerd probleem met cafeïnegebruik.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Huidige afhankelijkheid van alcohol of illegale drugs.
Risico's en voordelen: De onderzoeksprocedures brengen geen significant risico met zich mee, afgezien van het kleine risico dat gepaard gaat met een mogelijk verlies van vertrouwelijkheid. Over het algemeen zal deze studie informatie verschaffen over het optreden van het cafeïneafhankelijkheidssyndroom zoals gedefinieerd door de DSM-IV en de vraag van consumenten naar gedragsbehandelingen voor cafeïneafhankelijkheid. Verder testen we een korte interventie op cafeïneafhankelijkheid. Momenteel zijn er geen standaard of empirisch gevalideerde behandelingen voor problematisch cafeïnegebruik. Deelnemers kunnen profiteren door gratis hulp te krijgen om hun cafeïnegebruik te verminderen of te stoppen. De samenleving zal er baat bij hebben voor zover het succesvol behandelen van problematisch cafeïnegebruik individuen in staat stelt effectiever te functioneren.
Veiligheidsmonitoring: de hoofdonderzoeker zal alle meldingen van ongewenste effecten of mogelijke bijwerkingen beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Behavioral Biology Research Center, Johns Hopkins Bayview
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Consumeer >100 mg cafeïne per dag
- 18-65 jaar oud
- Medisch gezond
- Zelfgerapporteerd probleem met cafeïnegebruik.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Huidige afhankelijkheid van alcohol of illegale drugs.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Vertraagde interventiecontrole
|
De interventie wordt beschreven in het protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
zelfgerapporteerd cafeïnegebruik
Tijdsspanne: zoals beschreven in het protocol
|
zoals beschreven in het protocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
biologische metingen van cafeïnegebruik
Tijdsspanne: zoals beschreven in het protocol
|
zoals beschreven in het protocol
|
stemming vragenlijsten
Tijdsspanne: zoals beschreven in het protocol
|
zoals beschreven in het protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland R Griffiths, Ph.D., Professor, Johns Hopkins University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Cafeïne
Andere studie-ID-nummers
- BPR01-05-04-03
- R01DA001147 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .