Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling en behandeling van cafeïneafhankelijkheid

6 maart 2013 bijgewerkt door: Roland Griffiths, Johns Hopkins University

Uit recent onderzoek is gebleken dat sommige mensen melden dat ze niet in staat zijn om te stoppen met het gebruik van cafeïne, ondanks het feit dat ze het gevoel hebben dat cafeïne een gezondheidsrisico vormt of hun dagelijkse activiteiten aanzienlijk belemmert. Ondanks de hoge percentages mislukte pogingen om het cafeïnegebruik onder de bevolking te stoppen of te beheersen, is er weinig onderzoek gedaan naar de parameters van succesvolle cafeïnevermindering en geen onderzoek naar het stoppen met cafeïne.

De doelen van de studie zijn als volgt:

  1. evalueer de toepasbaarheid van DSM-IV-afhankelijkheidscriteria voor zelfgerapporteerd problematisch cafeïnegebruik.
  2. evalueer kenmerken (bijv. comorbide psychopathologie) van personen die melden dat ze moeite hebben gehad om zelfstandig te stoppen met het gebruik van cafeïne en die op zoek zijn naar een behandeling voor cafeïnegebruik.
  3. test de werkzaamheid van een cafeïnereductiebehandeling die wordt toegediend aan personen die graag willen stoppen/minderen met het gebruik van cafeïne, maar dit in het verleden moeilijk hebben gevonden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Uit recent onderzoek is gebleken dat sommige mensen melden dat ze niet in staat zijn om te stoppen met het gebruik van cafeïne, ondanks het feit dat ze het gevoel hebben dat cafeïne een gezondheidsrisico vormt of hun dagelijkse activiteiten aanzienlijk belemmert. Ondanks de hoge percentages mislukte pogingen om het cafeïnegebruik onder de bevolking te stoppen of te beheersen, is er weinig onderzoek gedaan naar de parameters van succesvolle cafeïnevermindering en geen onderzoek naar het stoppen met cafeïne.

De doelen van de studie zijn als volgt:

  1. evalueer de toepasbaarheid van DSM-IV-afhankelijkheidscriteria voor zelfgerapporteerd problematisch cafeïnegebruik.
  2. evalueer kenmerken (bijv. comorbide psychopathologie) van personen die melden dat ze moeite hebben gehad om zelfstandig te stoppen met het gebruik van cafeïne en die op zoek zijn naar een behandeling voor cafeïnegebruik.
  3. test de werkzaamheid van een cafeïnereductiebehandeling die wordt toegediend aan personen die graag willen stoppen/minderen met het gebruik van cafeïne, maar dit in het verleden moeilijk hebben gevonden.

Via flyers, kranten- en radioadvertenties zullen mensen uit de gemeenschap worden geworven. Degenen die in aanmerking komen, worden uitgenodigd om naar de Behavioral Pharmacology Research Unit te komen. Nadat toestemming is verkregen (toestemmingsformulier A), wordt een reeks vragenlijsten ingevuld (bijv. zoals gedefinieerd door de DSM-IV.

Daarna krijgen personen die aan de criteria voldoen, de mogelijkheid om hulp te krijgen bij het afbouwen of stoppen met het gebruik van cafeïne. Degenen die toestemming geven (toestemmingsformulier B) om zich in te schrijven voor de tweede fase van het project, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden: 1. onmiddellijke behandeling 2. behandeling op de wachtlijst. De voorwaarden zijn identiek met uitzondering van de vertraging van 6 weken voor één groep. De behandeling zal bestaan ​​uit een korte individuele counselingsessie, geïndividualiseerde instructies voor het afbouwen van cafeïne en een boekje om mee naar huis te nemen. Deelnemers keren 6 weken, 12 weken en 26 weken na de behandeling terug naar de BPRU om vervolgbeoordelingen te voltooien. Deelnemers worden 2 weken en 52 weken na de behandeling telefonisch beoordeeld. Follow-upmaatregelen zullen bestaan ​​uit zelfgerapporteerd cafeïnegebruik, biologische metingen van cafeïneblootstelling (speeksel), stemmings- en ontwenningsvragenlijsten, en omstandigheden rond gevallen van verval.

Inclusiecriteria:

  1. Consumeer >100 mg cafeïne per dag
  2. 18-65 jaar oud
  3. Medisch gezond
  4. Zelfgerapporteerd probleem met cafeïnegebruik.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Huidige afhankelijkheid van alcohol of illegale drugs.

Risico's en voordelen: De onderzoeksprocedures brengen geen significant risico met zich mee, afgezien van het kleine risico dat gepaard gaat met een mogelijk verlies van vertrouwelijkheid. Over het algemeen zal deze studie informatie verschaffen over het optreden van het cafeïneafhankelijkheidssyndroom zoals gedefinieerd door de DSM-IV en de vraag van consumenten naar gedragsbehandelingen voor cafeïneafhankelijkheid. Verder testen we een korte interventie op cafeïneafhankelijkheid. Momenteel zijn er geen standaard of empirisch gevalideerde behandelingen voor problematisch cafeïnegebruik. Deelnemers kunnen profiteren door gratis hulp te krijgen om hun cafeïnegebruik te verminderen of te stoppen. De samenleving zal er baat bij hebben voor zover het succesvol behandelen van problematisch cafeïnegebruik individuen in staat stelt effectiever te functioneren.

Veiligheidsmonitoring: de hoofdonderzoeker zal alle meldingen van ongewenste effecten of mogelijke bijwerkingen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Behavioral Biology Research Center, Johns Hopkins Bayview

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Consumeer >100 mg cafeïne per dag
  2. 18-65 jaar oud
  3. Medisch gezond
  4. Zelfgerapporteerd probleem met cafeïnegebruik.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Huidige afhankelijkheid van alcohol of illegale drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Vertraagde interventiecontrole
De interventie wordt beschreven in het protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
zelfgerapporteerd cafeïnegebruik
Tijdsspanne: zoals beschreven in het protocol
zoals beschreven in het protocol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
biologische metingen van cafeïnegebruik
Tijdsspanne: zoals beschreven in het protocol
zoals beschreven in het protocol
stemming vragenlijsten
Tijdsspanne: zoals beschreven in het protocol
zoals beschreven in het protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland R Griffiths, Ph.D., Professor, Johns Hopkins University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren