Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie transdermálních testosteronových náplastí u přirozeně menopauzálních žen s nízkým libidem

15. dubna 2013 aktualizováno: Warner Chilcott

Studie k vyhodnocení účinnosti/bezpečnosti transdermálního testosteronu po dobu 52 týdnů a bezpečnosti po dobu 52 týdnů u přirozeně menopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy na perorální hormonální substituční terapii.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost testosteronové náplasti jako léčby nízkého libida u přirozeně menopauzálních žen, které užívají estrogenovou nebo estrogen/progestinovou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přirozeně menopauzální ženy s poruchou hypoaktivní sexuální touhy (HSDD) byly randomizovány do 52týdenní, multicentrické, dvojitě zaslepené (DB), paralelní skupiny, placebem kontrolované studie. Pacientky byly stratifikovány na základě přítomnosti/nepřítomnosti dělohy a randomizovány do skupiny s placebem nebo transdermálním systémem s testosteronem. Pacientky musely během studie udržovat stabilní dávku estrogenu/progestinu. Pacienti, kteří dokončili prvních 52 týdnů studie, dostali příležitost zúčastnit se 2. až 4. roku otevřeného prodloužení studie (aktivní léčba), které bylo do protokolu přidáno dodatkem. Bezpečnost byla hodnocena podle nežádoucích účinků, lipidů, chemického složení séra s jaterním, renálním a uhlohydrátovým metabolismem při hodnocení, koagulačním testování a hermatologii. Bylo sledováno fyzikální vyšetření včetně klinického hodnocení ochlupení na obličeji a akné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

610

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
        • Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilé ženy musí:

  1. Být ve věku 40-70 let a být v dobrém zdravotním stavu
  2. Buďte postmenopauzální bez spontánních menstruací po dobu 1 roku
  3. Dostávat stabilní dávku hormonální substituční terapie po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem s úmyslem zachovat tento režim.
  4. Být, podle jejího vlastního úsudku, ve stabilním, monogamním sexuálním vztahu, který je vnímán jako bezpečný a komunikativní, alespoň jeden rok před vstupem do studia
  5. Splňujte kritéria pro hypoaktivní poruchu sexuální touhy

Kritéria vyloučení:

Způsobilé ženy nesmí:

  1. Podstoupil(a) jste androgenní terapii kdykoli během posledních 3 měsíců (během posledních 7 měsíců, pokud byla terapie zkoušeným implantovatelným produktem)
  2. Prožívejte jakýkoli chronický nebo akutní životní stres související s jakoukoli zásadní životní změnou
  3. Trpět depresí a/nebo užívat léky na takovou nemoc nebo poruchu
  4. Máte v současnosti závažné kožní problémy (jako je těžké nebo cystické akné) nebo alergii na lepidla (jako jsou ta v obvazech)
  5. Během posledních 6 měsíců jste prodělali závažné onemocnění, aktivní onemocnění žlučníku nebo gynekologickou operaci nebo operaci prsu
  6. mít v anamnéze rakovinu prsu, endometria nebo jinou gynekologickou rakovinu kdykoli před účastí ve studii nebo jinou rakovinu během posledních 5 let
  7. Máte cukrovku, cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze, tromboembolické poruchy, srdeční infarkt nebo anginu pectoris kdykoli před účastí ve studii nebo tromboflebitidu během posledních 5 let
  8. Mějte abnormální výsledky laboratorních testů při počátečním screeningu pro tuto studii
  9. Účastnili jste se v minulosti klinické studie do 30 dnů nebo dostávali hodnocený lék do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Placebo náplast
Lék: Placebo náplast
placebo náplast měněna dvakrát týdně po dobu jednoho roku
Experimentální: 2
testosteronová náplast (300 mcg/den) náplast měněna 2krát týdně po dobu jednoho roku
Lék: Testosteronový transdermální systém
testosteronová náplast (300 mcg/den) náplast měněna 2krát týdně po dobu jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost transdermálního systému (TTS) měřenou změnou frekvence celkové uspokojivé sexuální aktivity zachycené logem sexuální aktivity (SAL) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost měřenou změnou sexuální touhy od výchozí hodnoty pomocí osobní úzkosti měřené skórem PDS (Personal Distress Scale); dalších 6 domén funkce Profil ženské sexuální funkce a dalších 8 koncových bodů SAL.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Warner Chilcott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2002005 and Yr 2-4 OL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit