Estudio de parches transdérmicos de testosterona en mujeres naturalmente menopáusicas con baja libido
15 de abril de 2013 actualizado por: Warner Chilcott
Un estudio para evaluar la eficacia/seguridad de la testosterona transdérmica durante 52 semanas y la seguridad durante 52 semanas en mujeres naturalmente menopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo en terapia de reemplazo hormonal oral.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de un parche de testosterona como tratamiento para la libido baja en mujeres con menopausia natural que están tomando terapia con estrógeno o estrógeno/progestágeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres naturalmente menopáusicas con trastorno de deseo sexual hipoactivo (HSDD) fueron aleatorizadas en un estudio de 52 semanas, multicéntrico, doble ciego (DB), de grupos paralelos y controlado con placebo.
Las pacientes se estratificaron según la presencia/ausencia de útero y se aleatorizaron para recibir placebo o un sistema transdérmico de testosterona.
Los pacientes debían mantener una dosis estable de estrógeno/progestágeno durante todo el estudio.
Los pacientes que completaron las primeras 52 semanas del estudio tuvieron la oportunidad de participar en la extensión del estudio abierto (tratamiento activo) del año 2 al 4, que se agregó al protocolo mediante enmienda.
La seguridad se evaluó mediante eventos adversos, lípidos, química sérica con metabolitos hepáticos, renales y de carbohidratos en evaluación, pruebas de coagulación y hermatología.
Se controló el examen físico, incluidas las evaluaciones clínicas del vello facial y el acné.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
610
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- Research Facility
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres elegibles deben:
- Tener entre 40 y 70 años y gozar de buena salud en general.
- Ser posmenopáusica sin periodos espontáneos durante 1 año
- Estar recibiendo una dosis estable de terapia de reemplazo hormonal durante al menos 3 meses antes de la selección con la intención de mantener ese régimen.
- Estar, a su propio juicio, en una relación sexual estable y monógama que se perciba como segura y comunicativa, durante al menos un año antes de ingresar al estudio.
- Cumplir con los criterios para tener un trastorno del deseo sexual hipoactivo
Criterio de exclusión:
Las mujeres elegibles no deben:
- Haber recibido terapia con andrógenos en cualquier momento durante los últimos 3 meses (durante los últimos 7 meses si la terapia era un producto implantable en investigación)
- Estar experimentando cualquier estrés vital crónico o agudo relacionado con cualquier cambio importante en la vida.
- Estar experimentando depresión y/o recibiendo medicamentos para dicha enfermedad o trastorno.
- Tiene problemas graves en la piel (como acné grave o quístico) o alergia a los adhesivos (como los de las vendas)
- Ha tenido una enfermedad grave, enfermedad activa de la vesícula biliar o cirugía ginecológica o de mama en los últimos 6 meses
- Tener antecedentes de cáncer de mama, endometrial u otro cáncer ginecológico en cualquier momento antes de la participación en el estudio u otro cáncer en los últimos 5 años
- Tiene diabetes, antecedentes de enfermedad cerebrovascular, trastornos tromboembólicos, ataque cardíaco o angina en cualquier momento antes de participar en el estudio o tromboflebitis en los últimos 5 años.
- Tener resultados anormales en las pruebas de laboratorio en la evaluación inicial para este estudio
- Haber participado previamente en un ensayo clínico dentro de los 30 días o haber recibido un medicamento en investigación dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Parche placebo
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parche de placebo cambiado dos veces por semana durante un año
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Experimental: 2
parche de testosterona (300 mcg/día) parche cambiado 2 veces por semana, durante un año
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parche de testosterona (300 mcg/día) parche cambiado 2 veces por semana, durante un año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia del sistema transdérmico (TTS) medida por el cambio desde el inicio en la frecuencia de la actividad sexual satisfactoria total capturada por el Registro de actividad sexual (SAL).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia medida por el cambio desde el valor inicial en el deseo sexual mediante la angustia personal medida por la puntuación de la Escala de angustia personal (PDS); los otros 6 dominios del Perfil de Función Sexual Femenina, y los otros 8 puntos finales SAL.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2002005 and Yr 2-4 OL
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