Undersøgelse af transdermale testosteronplastre hos naturligt menopausale kvinder med lav libido
15. april 2013 opdateret af: Warner Chilcott
En undersøgelse til evaluering af effektiviteten/sikkerheden af transdermalt testosteron i 52 uger og sikkerhed i 52 uger hos kvinder i naturlig overgangsalderen med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse på oral hormonbehandling.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et testosteronplaster som behandling for lav libido hos naturligt menopausale kvinder, der tager østrogen eller østrogen/progestinbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Naturligvis menopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse (HSDD) blev randomiseret til en 52-ugers, multicenter, dobbeltblind (DB), parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse.
Patienterne blev stratificeret baseret på tilstedeværelse/fravær af uterus og randomiseret til at modtage placebo eller testosteron transdermalt system.
Patienterne skulle opretholde en stabil dosis af østrogen/progestin gennem hele undersøgelsen.
Patienter, der gennemførte de første 52 uger af undersøgelsen, fik mulighed for at deltage i år 2-4 åbne (aktiv behandling) studieforlængelse, som blev tilføjet til protokollen ved ændring.
Sikkerheden blev vurderet ved uønskede hændelser, lipider, serumkemi med lever-, nyre- og kulhydratmetabois i evaluering, koagulationstestning og hermatologi.
Fysisk undersøgelse inklusive kliniske vurderinger af ansigtshår og acne blev overvåget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
610
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
- Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede kvinder skal:
- Være 40-70 år og ved generelt godt helbred
- Vær postmenopausal uden spontan menstruation i 1 år
- Modtag en stabil dosis af hormonsubstitutionsterapi i mindst 3 måneder før screening med den hensigt at opretholde dette regime.
- Være, efter hendes egen vurdering, i et stabilt, monogamt seksuelt forhold, der opfattes som sikkert og kommunikativt, i mindst et år før studiestart
- Opfyld kriterierne for at have hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
Kvalificerede kvinder må ikke:
- Har modtaget androgenbehandling på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 3 måneder (i løbet af de sidste 7 måneder, hvis behandlingen var et forsøgsimplanterbart produkt)
- Oplever enhver kronisk eller akut livsstress i forbindelse med enhver større livsændring
- Oplever depression og/eller får medicin for en sådan sygdom eller lidelse
- Har aktuelle alvorlige hudproblemer (såsom svær eller cystisk acne) eller allergi over for klæbemidler (som dem i bandager)
- Har haft en alvorlig sygdom, aktiv galdeblæresygdom eller gynækologisk operation eller brystoperation inden for de sidste 6 måneder
- Har en historie med bryst-, endometrie- eller anden gynækologisk cancer på et hvilket som helst tidspunkt før studiedeltagelse eller anden cancer inden for de sidste 5 år
- Har diabetes, en historie med cerebrovaskulær sygdom, tromboemboliske lidelser, hjerteanfald eller angina på et hvilket som helst tidspunkt før studiedeltagelse eller tromboflebit inden for de sidste 5 år
- Har unormale laboratorietestresultater ved indledende screening for denne undersøgelse
- Har tidligere deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller modtaget en forsøgsmedicin inden for 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Placeboplaster
|
placeboplaster skiftet to gange om ugen i et år
|
|
Eksperimentel: 2
testosteronplaster (300 mcg/dag) plaster skiftet 2 gange om ugen i et år
|
testosteronplaster (300 mcg/dag) plaster skiftet 2 gange om ugen i et år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere effektiviteten af det transdermale system (TTS) målt ved ændringen fra baseline i frekvensen af total tilfredsstillende seksuel aktivitet opfanget af den seksuelle aktivitetslog (SAL).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere effektiviteten målt ved ændringen fra baseline i seksuel lyst ved hjælp af personlig nød som målt ved Personal Distress Scale (PDS) score; de andre 6 domæner af profilen for kvindelig seksuel funktion og de andre 8 SAL-endepunkter.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2006
Først opslået (Skøn)
20. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2002005 and Yr 2-4 OL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .