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Studie zu transdermalen Testosteronpflastern bei Frauen in den Wechseljahren mit geringer Libido

15. April 2013 aktualisiert von: Warner Chilcott

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit von transdermalem Testosteron über 52 Wochen und der Sicherheit über 52 Wochen bei Frauen in den Wechseljahren mit hypoaktiver sexueller Verlangensstörung unter oraler Hormonersatztherapie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Testosteronpflasters zur Behandlung geringer Libido bei Frauen in den Wechseljahren zu bewerten, die eine Östrogen- oder Östrogen/Gestagen-Therapie einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Natürlich menopausale Frauen mit hypoaktiver sexueller Luststörung (HSDD) wurden in eine 52-wöchige, multizentrische, doppelblinde (DB), parallele, placebokontrollierte Studie randomisiert. Die Patientinnen wurden nach Vorhandensein/Fehlen einer Gebärmutter geschichtet und randomisiert entweder einem Placebo oder einem transdermalen Testosteronsystem zugewiesen. Die Patienten mussten während der gesamten Studie eine stabile Östrogen-/Gestagendosis aufrechterhalten. Patienten, die die ersten 52 Wochen der Studie abgeschlossen hatten, erhielten die Möglichkeit, an der offenen Studienverlängerung (aktive Behandlung) für das 2. bis 4. Jahr teilzunehmen, die durch Änderung zum Protokoll hinzugefügt wurde. Die Sicherheit wurde anhand unerwünschter Ereignisse, Lipide, Serumchemie mit Leber-, Nieren- und Kohlenhydratstoffwechsel, Gerinnungstests und Hermatologie beurteilt. Die körperliche Untersuchung einschließlich der klinischen Beurteilung von Gesichtsbehaarung und Akne wurde überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

610

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Frauen müssen:

  1. Sie müssen zwischen 40 und 70 Jahre alt sein und sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden
  2. Seien Sie postmenopausal und haben Sie 1 Jahr lang keine spontane Periode
  3. Sie müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis einer Hormonersatztherapie erhalten, mit der Absicht, diese Therapie beizubehalten.
  4. Nach eigenem Ermessen seit mindestens einem Jahr vor Studienbeginn in einer stabilen, monogamen sexuellen Beziehung leben, die als sicher und kommunikativ empfunden wird
  5. Erfüllen Sie die Kriterien für eine hypoaktive Störung des sexuellen Verlangens

Ausschlusskriterien:

Anspruchsberechtigte Frauen dürfen nicht:

  1. Sie haben in den letzten 3 Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Androgentherapie erhalten (während der letzten 7 Monate, wenn es sich bei der Therapie um ein implantierbares Prüfprodukt handelte)
  2. Sie leiden unter chronischem oder akutem Lebensstress im Zusammenhang mit einer größeren Lebensveränderung
  3. Sie leiden unter einer Depression und/oder erhalten Medikamente gegen eine solche Krankheit oder Störung
  4. Sie leiden unter schwerwiegenden Hautproblemen (z. B. schwerer oder zystischer Akne) oder haben eine Allergie gegen Klebstoffe (z. B. solche in Verbänden).
  5. In den letzten 6 Monaten eine schwere Krankheit, eine aktive Gallenblasenerkrankung oder eine gynäkologische oder Brustoperation gehabt haben
  6. Zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studienteilnahme eine Vorgeschichte von Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs oder anderen gynäkologischen Krebserkrankungen oder einer anderen Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre haben
  7. Diabetes, eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen, thromboembolischen Störungen, Herzinfarkt oder Angina pectoris zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studienteilnahme oder Thrombophlebitis innerhalb der letzten 5 Jahre haben
  8. Beim ersten Screening für diese Studie ungewöhnliche Labortestergebnisse aufweisen
  9. Zuvor innerhalb von 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen ein Prüfmedikament erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
das Placebo-Pflaster wurde ein Jahr lang zweimal wöchentlich gewechselt
Experimental: 2
Testosteronpflaster (300 µg/Tag). Das Pflaster wurde ein Jahr lang zweimal pro Woche gewechselt
Arzneimittel: Transdermales Testosteronsystem
Testosteronpflaster (300 µg/Tag). Das Pflaster wurde ein Jahr lang zweimal pro Woche gewechselt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des transdermalen Systems (TTS), gemessen anhand der Veränderung der Häufigkeit der insgesamt befriedigenden sexuellen Aktivität, die im Sexual Activity Log (SAL) erfasst wird, gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit, gemessen anhand der Veränderung des sexuellen Verlangens gegenüber dem Ausgangswert, anhand persönlicher Belastung, gemessen anhand des PDS-Scores (Personal Distress Scale). die anderen 6 Domänen des Profils der weiblichen Sexualfunktion und die anderen 8 SAL-Endpunkte.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002005 and Yr 2-4 OL

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