Estudo de Adesivos Transdérmicos de Testosterona em Mulheres Naturalmente Menopáusicas com Baixa Libido
15 de abril de 2013 atualizado por: Warner Chilcott
Um estudo para avaliar a eficácia/segurança da testosterona transdérmica por 52 semanas e segurança por 52 semanas em mulheres naturalmente menopausadas com transtorno de desejo sexual hipoativo em terapia de reposição hormonal oral.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança de um adesivo de testosterona como tratamento para baixa libido em mulheres naturalmente na menopausa que estão tomando terapia com estrogênio ou estrogênio/progestogênio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres naturalmente na menopausa com transtorno do desejo sexual hipoativo (HSDD) foram randomizadas em um estudo de 52 semanas, multicêntrico, duplo-cego (DB), grupo paralelo, controlado por placebo.
As pacientes foram estratificadas com base na presença/ausência de útero e randomizadas para receber placebo ou sistema transdérmico de testosterona.
As pacientes tiveram que manter uma dose estável de estrogênio/progestina ao longo do estudo.
Os pacientes que completaram as primeiras 52 semanas do estudo tiveram a oportunidade de participar da extensão do estudo aberto (tratamento ativo) do ano 2-4, que foi adicionada ao protocolo por alteração.
A segurança foi avaliada por eventos adversos, lipídios, química sérica com metabois hepático, renal e de carboidratos na avaliação, teste de coagulação e hermatologia.
O exame físico, incluindo avaliações clínicas de pêlos faciais e acne, foi monitorado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
610
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- Research Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
As mulheres elegíveis devem:
- Ter entre 40 e 70 anos e boa saúde em geral
- Estar na pós-menopausa sem períodos espontâneos por 1 ano
- Estar recebendo uma dose estável de terapia de reposição hormonal por pelo menos 3 meses antes da triagem com a intenção de manter esse regime.
- Estar, em seu próprio julgamento, em um relacionamento sexual estável e monogâmico que seja percebido como seguro e comunicativo, por pelo menos um ano antes da entrada no estudo
- Atender aos critérios para ter transtorno de desejo sexual hipoativo
Critério de exclusão:
As mulheres elegíveis não devem:
- Ter recebido terapia androgênica a qualquer momento durante os últimos 3 meses (durante os últimos 7 meses, se a terapia foi um produto implantável experimental)
- Estar passando por qualquer estresse crônico ou agudo relacionado a qualquer mudança importante na vida
- Estar passando por depressão e/ou recebendo medicação para tal doença ou distúrbio
- Tem problemas de pele graves atuais (como acne grave ou cística) ou alergia a adesivos (como os de bandagens)
- Teve uma doença grave, doença ativa da vesícula biliar ou cirurgia ginecológica ou de mama nos últimos 6 meses
- Ter histórico de câncer de mama, endométrio ou outro câncer ginecológico em qualquer momento antes da participação no estudo ou outro câncer nos últimos 5 anos
- Tem diabetes, história de doença cerebrovascular, distúrbios tromboembólicos, ataque cardíaco ou angina em qualquer momento antes da participação no estudo ou tromboflebite nos últimos 5 anos
- Tiver resultados de testes laboratoriais anormais na triagem inicial para este estudo
- Ter participado anteriormente de um ensaio clínico em 30 dias ou recebido um medicamento experimental em 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
Patch placebo
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adesivo placebo alterado duas vezes por semana durante um ano
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Experimental: 2
adesivo de testosterona (300 mcg/dia) trocado 2 vezes/semana, por um ano
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adesivo de testosterona (300 mcg/dia) trocado 2 vezes/semana, por um ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia do sistema transdérmico (TTS) conforme medido pela alteração da linha de base na frequência da atividade sexual satisfatória total capturada pelo Registro de Atividade Sexual (SAL).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a eficácia medida pela mudança da linha de base no desejo sexual usando angústia pessoal medida pela pontuação da Escala de Angústia Pessoal (PDS); os outros 6 domínios do Perfil da Função Sexual Feminina e os outros 8 pontos finais do SAL.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2002005 and Yr 2-4 OL
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