Badanie transdermalnych plastrów testosteronu u kobiet z naturalną menopauzą z niskim libido
15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Warner Chilcott
Badanie mające na celu ocenę skuteczności / bezpieczeństwa stosowania przezskórnego testosteronu przez 52 tygodnie i bezpieczeństwa przez 52 tygodnie u kobiet z naturalną menopauzą z zaburzeniami pożądania seksualnego w ramach doustnej hormonalnej terapii zastępczej.
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa plastra testosteronowego w leczeniu niskiego libido u kobiet z naturalną menopauzą, które przyjmują terapię estrogenową lub estrogenowo-progestagenową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z naturalną menopauzą z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego (HSDD) zostały losowo przydzielone do 52-tygodniowego, wieloośrodkowego badania z podwójnie ślepą próbą (DB), w grupach równoległych, kontrolowanych placebo.
Pacjentki podzielono na straty w oparciu o obecność/brak macicy i losowo przydzielono do grup otrzymujących placebo lub system transdermalny testosteronu.
Pacjenci musieli utrzymywać stałą dawkę estrogenu/progestyny przez cały czas trwania badania.
Pacjenci, którzy ukończyli pierwsze 52 tygodnie badania, mieli możliwość udziału w rozszerzeniu badania otwartego (leczenie aktywne) roku 2-4, które zostało dodane do protokołu w drodze poprawki.
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie zdarzeń niepożądanych, lipidów, chemii surowicy z metabolizmem wątrobowym, nerkowym i węglowodanowym w ocenie, testami krzepnięcia i hermatologią.
Monitorowano badanie fizykalne, w tym ocenę kliniczną zarostu i trądziku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
610
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
- Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujące się kobiety muszą:
- Mieć 40-70 lat i ogólnie dobry stan zdrowia
- Być po menopauzie bez spontanicznych okresów przez 1 rok
- Otrzymywać stałą dawkę hormonalnej terapii zastępczej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym z zamiarem utrzymania tego schematu.
- Być, według jej własnej oceny, w stabilnym, monogamicznym związku seksualnym, który jest postrzegany jako bezpieczny i komunikatywny, przez co najmniej rok przed rozpoczęciem studiów
- Spełnij kryteria hipoaktywnego zaburzenia pożądania seksualnego
Kryteria wyłączenia:
Kwalifikującym się kobietom nie wolno:
- Otrzymali terapię androgenową w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w ciągu ostatnich 7 miesięcy, jeśli terapia była eksperymentalnym produktem do implantacji)
- Doświadczać chronicznego lub ostrego stresu życiowego związanego z jakąkolwiek poważną zmianą życiową
- Mieć depresję i/lub otrzymywać leki na taką chorobę lub zaburzenie
- Masz aktualne poważne problemy skórne (takie jak ciężki lub torbielowaty trądzik) lub alergię na kleje (takie jak te w bandażach)
- Miałeś poważną chorobę, czynną chorobę pęcherzyka żółciowego lub operację ginekologiczną lub piersi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mieć historię raka piersi, endometrium lub innego raka ginekologicznego w dowolnym momencie przed udziałem w badaniu lub innego raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Mieć cukrzycę, chorobę naczyń mózgowych w wywiadzie, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zawał serca lub dusznicę bolesną w dowolnym momencie przed udziałem w badaniu lub zakrzepowe zapalenie żył w ciągu ostatnich 5 lat
- Mieć nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas wstępnego badania przesiewowego do tego badania
- Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub otrzymał badany lek w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Plaster placebo
|
plaster placebo zmieniany dwa razy w tygodniu przez rok
|
|
Eksperymentalny: 2
plaster z testosteronem (300 mcg/dzień) plaster zmieniany 2 razy w tygodniu przez rok
|
plaster z testosteronem (300 mcg/dzień) plaster zmieniany 2 razy w tygodniu przez rok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności systemu transdermalnego (TTS) mierzona zmianą w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości całkowitej satysfakcjonującej aktywności seksualnej rejestrowanej w Dzienniku Aktywności Seksualnej (SAL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność mierzoną zmianą pożądania seksualnego w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu osobistego cierpienia mierzonego wynikiem Skali Osobistego Cierpienia (PDS); pozostałych 6 domen Profilu funkcji seksualnych kobiet i pozostałych 8 punktów końcowych SAL.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2002005 and Yr 2-4 OL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .