Studio dei cerotti transdermici di testosterone nelle donne naturalmente in menopausa con bassa libido
15 aprile 2013 aggiornato da: Warner Chilcott
Uno studio per valutare l'efficacia/sicurezza del testosterone transdermico per 52 settimane e la sicurezza per 52 settimane in donne in menopausa naturale con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo in terapia ormonale sostitutiva orale.
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un cerotto al testosterone come trattamento per la bassa libido nelle donne in menopausa naturale che stanno assumendo una terapia a base di estrogeni o estrogeni/progestinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne naturalmente in menopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) sono state randomizzate in uno studio di 52 settimane, multicentrico, in doppio cieco (DB), a gruppi paralleli, controllato con placebo.
Le pazienti sono state stratificate in base alla presenza/assenza dell'utero e randomizzate a ricevere placebo o sistema transdermico di testosterone.
I pazienti dovevano mantenere una dose stabile di estrogeni/progestinici per tutta la durata dello studio.
Ai pazienti che hanno completato le prime 52 settimane dello studio è stata data l'opportunità di partecipare all'estensione dello studio in aperto (trattamento attivo) dell'anno 2-4 che è stata aggiunta al protocollo mediante emendamento.
La sicurezza è stata valutata da eventi avversi, lipidi, chimica del siero con metabois epatico, renale e di carboidrati nella valutazione, test di coagulazione ed ermatologia.
Sono stati monitorati l'esame fisico, comprese le valutazioni cliniche dei peli facciali e dell'acne.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
610
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
- Research Facility
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne idonee devono:
- Avere 40-70 anni e generalmente in buona salute
- Essere in post-menopausa senza periodi spontanei per 1 anno
- Ricevere una dose stabile di terapia ormonale sostitutiva per almeno 3 mesi prima dello screening con l'intenzione di mantenere quel regime.
- Essere, a suo giudizio, in una relazione sessuale stabile e monogama che sia percepita come sicura e comunicativa, per almeno un anno prima dell'iscrizione allo studio
- Soddisfa i criteri per avere un disturbo del desiderio sessuale ipoattivo
Criteri di esclusione:
Le donne idonee non devono:
- Aver ricevuto terapia con androgeni in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi (negli ultimi 7 mesi se la terapia era un prodotto impiantabile sperimentale)
- Sperimentare qualsiasi stress di vita cronico o acuto relativo a qualsiasi importante cambiamento di vita
- Soffrire di depressione e/o ricevere farmaci per tale malattia o disturbo
- Avere attuali gravi problemi della pelle (come acne grave o cistica) o allergia agli adesivi (come quelli nelle bende)
- Ha avuto una malattia grave, una malattia della cistifellea attiva o un intervento chirurgico ginecologico o al seno negli ultimi 6 mesi
- Avere una storia di cancro al seno, endometriale o altro cancro ginecologico in qualsiasi momento prima della partecipazione allo studio o altro cancro negli ultimi 5 anni
- Avere diabete, una storia di malattia cerebrovascolare, disturbi tromboembolici, infarto o angina in qualsiasi momento prima della partecipazione allo studio o tromboflebite negli ultimi 5 anni
- Avere risultati anomali dei test di laboratorio allo screening iniziale per questo studio
- Hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni o ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 1
Cerotto placebo
|
cerotto placebo cambiato due volte a settimana per un anno
|
|
Sperimentale: 2
cerotto di testosterone (300 mcg/die) cerotto cambiato 2 volte/settimana, per un anno
|
cerotto di testosterone (300 mcg/die) cerotto cambiato 2 volte/settimana, per un anno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare l'efficacia del sistema transdermico (TTS) misurata dal cambiamento rispetto al basale nella frequenza dell'attività sessuale soddisfacente totale catturata dal registro dell'attività sessuale (SAL).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare l'efficacia misurata dal cambiamento rispetto al basale del desiderio sessuale utilizzando il disagio personale misurato dal punteggio della Personal Distress Scale (PDS); gli altri 6 domini del Profilo della funzione sessuale femminile e gli altri 8 endpoint SAL.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002005 and Yr 2-4 OL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .