Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van transdermale testosteronpleisters bij vrouwen in de natuurlijke menopauze met een laag libido

15 april 2013 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid/veiligheid van transdermaal testosteron gedurende 52 weken en de veiligheid gedurende 52 weken bij vrouwen in de natuurlijke menopauze met een hypoactieve seksuele luststoornis bij orale hormoonsubstitutietherapie.

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een testosteronpleister als behandeling voor een laag libido bij vrouwen in de natuurlijke menopauze die oestrogeen- of oestrogeen-/progestageentherapie gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van nature werden vrouwen in de menopauze met hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) gerandomiseerd in een 52 weken durende, multicenter, dubbelblinde (DB), parallelle groep, placebogecontroleerde studie. Patiënten werden gestratificeerd op basis van aan-/afwezigheid van de baarmoeder en gerandomiseerd om placebo of testosteron transdermaal systeem te krijgen. De patiënten moesten tijdens het onderzoek een stabiele dosis oestrogeen/progestageen handhaven. Patiënten die de eerste 52 weken van het onderzoek voltooiden, kregen de kans om deel te nemen aan de open-label (actieve behandeling) studieverlenging van jaar 2-4, die door wijziging aan het protocol werd toegevoegd. De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, lipiden, serumchemie met lever-, nier- en koolhydraatmetabolisme bij evaluatie, stollingstesten en hermatologie. Lichamelijk onderzoek inclusief klinische beoordelingen van gezichtshaar en acne werden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

610

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
        • Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende vrouwen moeten:

  1. 40-70 jaar oud zijn en over het algemeen in goede gezondheid verkeren
  2. Wees postmenopauzaal zonder spontane menstruatie gedurende 1 jaar
  3. Minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hormoonvervangingstherapie krijgen met de bedoeling dat regime te behouden.
  4. Naar haar eigen oordeel een stabiele, monogame seksuele relatie hebben die als veilig en communicatief wordt ervaren, gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan het instromen in de studie
  5. Voldoe aan de criteria voor het hebben van een hypoactieve seksuele begeertestoornis

Uitsluitingscriteria:

In aanmerking komende vrouwen mogen niet:

  1. Androgeentherapie hebben gekregen op enig moment in de afgelopen 3 maanden (gedurende de afgelopen 7 maanden als de therapie een implanteerbaar onderzoeksproduct was)
  2. Ervaar chronische of acute levensstress die verband houdt met een grote verandering in het leven
  3. Een depressie hebben en/of medicatie krijgen voor een dergelijke ziekte of aandoening
  4. Als u op dit moment ernstige huidproblemen heeft (zoals ernstige of cystische acne) of allergisch bent voor kleefstoffen (zoals die in verband)
  5. U heeft in de afgelopen 6 maanden een ernstige ziekte, een actieve galblaasaandoening of een gynaecologische of borstoperatie gehad
  6. Een voorgeschiedenis hebben van borst-, endometrium- of andere gynaecologische kanker op enig moment vóór deelname aan het onderzoek of andere kanker in de afgelopen 5 jaar
  7. Diabetes, een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, trombo-embolische aandoeningen, hartaanval of angina pectoris hebben gehad op enig moment vóór deelname aan het onderzoek of tromboflebitis in de afgelopen 5 jaar
  8. Heb abnormale laboratoriumtestresultaten bij de eerste screening voor dit onderzoek
  9. Eerder binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef of binnen 30 dagen een onderzoeksmedicatie hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Placebo-pleister
Geneesmiddel: Placebo-pleister
placebo-pleister twee keer per week vervangen gedurende een jaar
Experimenteel: 2
testosteronpleister (300 mcg / dag) pleister 2 keer per week vervangen, gedurende een jaar
Geneesmiddel: Testosteron transdermaal systeem
testosteronpleister (300 mcg / dag) pleister 2 keer per week vervangen, gedurende een jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van het transdermale systeem (TTS) te beoordelen, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van totaal bevredigende seksuele activiteit vastgelegd door de Sexual Activity Log (SAL).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te beoordelen, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in seksueel verlangen met behulp van persoonlijk leed zoals gemeten door de Personal Distress Scale (PDS) -score; de andere 6 domeinen van het profiel van vrouwelijke seksuele functie, en de andere 8 SAL-eindpunten.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2002005 and Yr 2-4 OL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren