Tutkimus transdermaalisista testosteronilaastareista luonnostaan vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on alhainen libido
maanantai 15. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Warner Chilcott
Tutkimus transdermaalisen testosteronin tehokkuuden/turvallisuuden arvioimiseksi 52 viikon ajan ja turvallisuuden 52 viikon ajan luonnostaan vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalinen haluhäiriö suun hormonikorvaushoidossa.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan testosteronilaastarin tehoa ja turvallisuutta matalan libidon hoitona luonnostaan vaihdevuosikymmenissä olevilla naisilla, jotka saavat estrogeeni- tai estrogeeni/progestiinihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luonnollisesti vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla oli hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö (HSDD), satunnaistettiin 52 viikkoa kestäneeseen monikeskustutkimukseen, kaksoissokkoutettuun (DB), rinnakkaisryhmiin, lumekontrolloituun tutkimukseen.
Potilaat jaettiin kohdun olemassaolon/puuttumisen perusteella ja satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai testosteronia transdermaalisesti.
Potilaiden oli ylläpidettävä vakaa estrogeeni/progestiiniannos koko tutkimuksen ajan.
Potilaat, jotka suorittivat tutkimuksen ensimmäiset 52 viikkoa, saivat mahdollisuuden osallistua vuosien 2-4 avoimeen (aktiivisen hoidon) tutkimuksen laajennukseen, joka lisättiin protokollaan muutoksella.
Turvallisuus arvioitiin haittatapahtumien, lipidien, seerumikemian ja maksan, munuaisten ja hiilihydraattien aineenvaihdunnan perusteella arvioinnissa, koagulaatiotestauksessa ja hermatologiassa.
Fyysistä tutkimusta, mukaan lukien kasvojen karvojen ja aknen kliiniset arvioinnit, seurattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
610
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
- Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoisten naisten tulee:
- Ole 40-70-vuotias ja yleisesti ottaen hyväkuntoinen
- Ole postmenopausaalinen ilman spontaaneja kuukautisia 1 vuoden ajan
- Saat vakaan annoksen hormonikorvaushoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa aikomuksena jatkaa tätä hoito-ohjelmaa.
- Olla oman harkintansa mukaan vakaassa, monogaamisessa seksuaalisessa suhteessa, joka koetaan turvalliseksi ja kommunikatiiviseksi, vähintään vuoden ajan ennen opiskelua
- Täytä hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
Tukikelpoiset naiset eivät saa:
- olet saanut androgeenihoitoa milloin tahansa viimeisten 3 kuukauden aikana (viimeisten 7 kuukauden aikana, jos hoito on ollut tutkittava implantoitava tuote)
- Kokea kroonista tai akuuttia elämän stressiä, joka liittyy mihin tahansa suureen elämänmuutokseen
- Sinulla on masennus ja/tai lääkitys tällaiseen sairauteen tai häiriöön
- sinulla on vakavia iho-ongelmia (kuten vaikea tai kystinen akne) tai allergia liima-aineille (kuten siteissä oleville)
- sinulla on ollut vakava sairaus, aktiivinen sappirakon sairaus tai gynekologinen tai rintaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- sinulla on ollut rinta-, kohdun limakalvo- tai muu gynekologinen syöpä milloin tahansa ennen tutkimukseen osallistumista tai muu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- sinulla on diabetes, aivojen verisuonitauti, tromboembolisia häiriöitä, sydänkohtaus tai angina pectoris milloin tahansa ennen tutkimukseen osallistumista tai tromboflebiitti viimeisen 5 vuoden aikana
- Saat epänormaalit laboratoriotestitulokset tämän tutkimuksen alkuseulonnassa
- Ollut aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tai saanut tutkimuslääkityksen 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Placebo laastari
|
lumelaastari vaihdettiin kahdesti viikossa vuoden ajan
|
|
Kokeellinen: 2
testosteronilaastari (300 mcg/vrk) laastari vaihdettu 2 kertaa viikossa, vuoden ajan
|
testosteronilaastari (300 mcg/vrk) laastari vaihdettu 2 kertaa viikossa, vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida transdermaalisen järjestelmän (TTS) tehokkuutta, joka mitataan seksuaalisen aktiivisuuden lokin (SAL) tallentaman kokonaisseksuaalisen toiminnan tiheyden muutoksella lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida tehokkuutta, joka mitataan seksuaalisen halun muutoksella lähtötilanteesta käyttämällä henkilökohtaista kärsimystä, joka on mitattu Personal Distress Scale (PDS) -pistemäärällä; naisen seksuaalisen profiilin toiminnon kuusi muuta aluetta ja muut 8 SAL-päätepistettä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2002005 and Yr 2-4 OL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .