Hodnocení léčby atorvastatinem na karotickém plaku.
17. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Randomizovaná klinická studie atorvastatinu 10 mg a 80 mg při zvrácení nebo stabilizaci karotidového ateromu lipidů
Účelem studie je zhodnotit účinek 18měsíční léčby atorvastatinem 80 mg nebo atorvastatinem 10 mg na morfologii plaku karotických cév, zejména vliv na evidentní nekrotické jádro plaku bohaté na lipidy u pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s měřitelným karotickým plakem s lipidem a jsou způsobilí pro léčbu statiny.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s vyšším rizikem kardiovaskulárního onemocnění se screeningem LDL-cholesterolu vyšším než 120 mg/dl,
- Subjekty v současné době užívající vysoké dávky statinu a
- Subjekty s kontraindikacemi pro MRI nebo terapii statiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna objemu lipidového poolu z výchozí hodnoty na 18 měsíců v reakci na atorvastatin 80 mg.
|
|
Srovnání účinku atorvastatinu 80 mg versus 10 mg
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Korelace MRI měření karotidové morfologie s cIMT měřeným B-módem US.
|
|
Korelace MRI měření karotidové morfologie s DS-CT měřením koronární morfologie.
|
|
Korelace biomarkerů ke změnám karotid.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2581152
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .