Évaluation du traitement à l'atorvastatine sur la plaque carotidienne.
17 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un essai clinique randomisé sur l'atorvastatine 10 mg et 80 mg dans l'inversion ou la stabilisation du pool lipidique de l'athérome carotidien
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un traitement de 18 mois avec l'atorvastatine 80 mg ou l'atorvastatine 10 mg sur la morphologie de la plaque des vaisseaux carotidiens, en particulier l'effet sur le noyau riche en lipides nécrotiques évident de la plaque chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant une plaque carotidienne mesurable avec des lipides et éligibles à un traitement par statine.
Critère d'exclusion:
- Sujets à haut risque de maladie cardiovasculaire avec un dépistage LDL-cholestérol supérieur à 120 mg/dL,
- Sujets actuellement sous statine à forte dose, et
- Sujets présentant des contre-indications à l'IRM ou au traitement par statine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Modification du volume du pool lipidique entre le départ et 18 mois en réponse à l'atorvastatine 80 mg.
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Comparaison de l'effet de l'atorvastatine 80 mg versus 10 mg
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Corrélation de la mesure IRM de la morphologie carotidienne avec la cIMT mesurée par US en mode B.
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Corrélation de la mesure IRM de la morphologie carotidienne avec la mesure DS-CT de la morphologie coronarienne.
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Corrélation des biomarqueurs aux changements carotidiens.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2006
Première publication (Estimation)
23 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A2581152
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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