Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická mozková stimulace ke snížení epileptických záchvatů

30. června 2017 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Antikonvulzivní účinky transkraniální DC stimulace u farmakorezistentní fokální epilepsie

CÍLE:

Asi 15 % pacientů trpících fokální epilepsií je refrakterních na dostupnou farmakologickou léčbu. Až dosud byl pro takové pacienty jedinou nadějí vývoj nových farmaceutických léčebných postupů nebo operace epilepsie. V případě inoperability byly hodnoceny různé typy invazivní mozkové stimulace, jako je stimulace vagusového nervu nebo hluboká mozková stimulace nebo neinvazivní repetitivní TMS, aby se určil jejich antikonvulzivní potenciál. U rTMS byla u různých epileptických syndromů hlášena slabá a krátkodobá redukce záchvatů.

Nová, neinvazivní stimulační technika, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), byla užitečná pro modulaci kortikální excitability v mnoha kortikálních oblastech (M1, zraková kůra, frontální kortex). Katodický tDCS s proudem 1 mA indukoval u zvířecích modelů dlouhodobou depresi a údajně snižoval excitabilitu jak lidské, tak zvířecí mozkové kůry. U pacientů s epilepsií trpících malformací kortikálního vývoje pomohlo jediné sezení katodálního tDCS na krátkou dobu snížit záchvaty. Účelem tohoto protokolu je studovat účinky opakovaných aplikací tDCS na excitabilitu záchvatového ložiska u pacientů se špatně kontrolovanou farmakologicky refrakterní epilepsií temporálního laloku.

STUDIJNÍ POPULACE:

Plánujeme studovat 56 pacientů ve věku 18 až 80 let trpících epilepsií temporálního laloku.

DESIGN:

Subjekty budou rozděleny blokovanou randomizací do jedné ze dvou skupin (paralelní design). Skupina A bude dostávat katodický tDCS a skupina B bude dostávat Sham-tDCS pět po sobě jdoucích dnů. Každý subjekt se zúčastní 9 sezení (1 základní návštěva, 5 intervenčních návštěv, 3 následné návštěvy). Účinek intervence ve vztahu k simulované stimulaci bude hodnocen porovnáním frekvence záchvatů a neuropsychologických testů během 8 týdnů před a po intervenci.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:

Primárním výsledným měřítkem bude průměrná frekvence záchvatů za 4 týdny ve skupině tDCS ve srovnání se skupinou Sham-tDCS. K analýze účinku intervence (tDCS) budou záchvaty hodnoceny během základního období 2x4 týdnů před tDCS a 2x4 týdny po intervenci. Na základě těchto údajů vypočítáme procentuální změnu záchvatů za 4 týdny.

Sekundárním výsledným měřítkem bude skóre neuropsychologického testování (HVLT-R, BVMT-R, CTMT, COWAT) a počet epileptiformních výbojů v EEG. Dále, th...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

CÍLE:

Asi 15 % pacientů trpících fokální epilepsií je refrakterních na dostupnou farmakologickou léčbu. Až dosud byl pro takové pacienty jedinou nadějí vývoj nových farmaceutických léčebných postupů nebo operace epilepsie. V případě inoperability byly hodnoceny různé typy invazivní mozkové stimulace, jako je stimulace vagusového nervu nebo hluboká mozková stimulace nebo neinvazivní repetitivní TMS, aby se určil jejich antikonvulzivní potenciál. U rTMS byla u různých epileptických syndromů hlášena slabá a krátkodobá redukce záchvatů.

Nová, neinvazivní stimulační technika, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), byla užitečná pro modulaci kortikální excitability v mnoha kortikálních oblastech (M1, zraková kůra, frontální kortex). Katodický tDCS s proudem 1 mA indukoval u zvířecích modelů dlouhodobou depresi a údajně snižoval excitabilitu jak lidské, tak zvířecí mozkové kůry. U pacientů s epilepsií trpících malformací kortikálního vývoje pomohlo jediné sezení katodálního tDCS aplikovaného na různé kortikální oblasti včetně frontální a temporální kůry ke krátkodobému snížení záchvatů. Účelem tohoto protokolu je studovat účinky opakovaných aplikací tDCS na excitabilitu záchvatového ložiska u pacientů se špatně kontrolovanou farmakologicky refrakterní epilepsií frontálního a/nebo temporálního laloku.

STUDIJNÍ POPULACE:

Plánujeme studovat 56 pacientů ve věku 18 až 80 let trpících epilepsií frontálního a/nebo temporálního laloku.

DESIGN:

Subjekty budou rozděleny blokovanou randomizací do jedné ze dvou skupin (paralelní design). Skupina A bude dostávat katodický tDCS a skupina B bude dostávat Sham-tDCS pět po sobě jdoucích dnů. Každý subjekt se zúčastní 9 sezení (1 základní návštěva, 5 intervenčních návštěv, 3 následné návštěvy). Účinek intervence ve vztahu k simulované stimulaci bude hodnocen porovnáním frekvence záchvatů a neuropsychologických testů během 8 týdnů před a po intervenci.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:

Primárním výsledným měřítkem bude průměrná frekvence záchvatů za 4 týdny ve skupině tCDS ve srovnání se skupinou Sham-tDCS. K analýze účinku intervence (tDCS) budou záchvaty hodnoceny během základního období 2x4 týdny před tDCS a 2x4 týdny po intervenci. Pomocí těchto údajů vypočteme procentuální změnu záchvatů/4 týdny.

Sekundárním výsledným měřítkem bude skóre neuropsychologického testování (HVLT-R, BVMT-R, CTMT, COWAT) a počet epileptiformních výbojů v EEG. Kromě toho budou pacienti odpovídat na několik dotazníků k hodnocení kvality života (QOLIE-31-P), závažnosti záchvatů (SSQ) a nálady (BDI). Abychom lépe porozuměli mechanismům, které jsou základem navrhované změny frekvence záchvatů, použijeme k identifikaci změn kortikomotorické excitability jedno- a párovou pulzní transkraniální magnetickou stimulaci (TMS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti budou zařazeni za následujících okolností:

  1. Věk od 18 do 80 let.
  2. Písemný informovaný souhlas dává pacient.
  3. Epileptogenní ohnisko ve spánkovém laloku nebo ve frontálním laloku (jednostranné nebo oboustranné s dominantním ohniskem).
  4. Záchvaty zcela nereagují na medikamentózní léčbu (8 a více záchvatů za měsíc po dobu alespoň 3 měsíců) a u pacientů v minulosti selhaly alespoň dva antikonvulzivní režimy. Implantace stimulátoru vagusového nervu bude také počítána jako antikonvulzivní režim.
  5. Stabilní antikonvulzivní režim (ne více než tři antikonvulziva) definovaný jako nezměněná dávka nebo modifikace dávky nižší než 20 % v posledním měsíci (hladiny antikonvulziv v krvi budou měřeny na začátku studie, před a po intervenci a po studii aby se zajistilo, že typ a dávka léku zůstane konstantní). U stimulátoru bloudivého nervu budou muset být parametry stimulace nezměněny po dobu alespoň jednoho měsíce.
  6. Bude povoleno jedno antidepresivum ve stabilním dávkovacím režimu po dobu alespoň 1 měsíce.
  7. Zkouška Mini-Mental-Status větší nebo rovna 23 bodům.
  8. Závazek k účasti na dlouhodobém sledování (až 5 měsíců).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienty vyřadíme, pokud platí jedna z následujících podmínek:

  1. Anamnéza jakéhokoli neurologického onemocnění kromě epilepsie.
  2. Akutní symptomatické záchvaty (způsobené mozkovým nádorem, akutní mrtvicí, intrakraniálním krvácením, encefalitidou) nebo psychogenní záchvaty.
  3. Generalizovaná epilepsie nebo fokální epilepsie s epileptogenní zónou mimo temporální lalok.
  4. Těžké zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze; psychiatrické onemocnění, jako je těžká, klinicky významná deprese (jak hodnoceno BDI); špatná motivační schopnost; nebo závažné poruchy jazyka, zejména receptivní povahy nebo s vážnými kognitivními deficity.
  5. Více než středně závažné nekontrolované zdravotní problémy (např. kardiovaskulární onemocnění, aktivní rakovina nebo onemocnění ledvin, jakýkoli druh konečného stádia plicního nebo kardiovaskulárního onemocnění, hypo/hypertyreóza, těžký diabetes, periferní arteriopatie nebo zhoršený stav způsobený věkem nebo jiným zdravotním podmínky stanovené lékařem studie, které by narušovaly účast v této studii).
  6. Zvýšený intrakraniální tlak hodnocený klinickými prostředky (přítomnost dému papily při vyšetření očního terénu, komprimovaný sulci/komora na MRI skenu).
  7. Předchozí implantace kovového materiálu (např. cévní svorky, kochleární implantát) do lebky (kromě úst), kardiostimulátor, implantované lékové pumpy, nervové stimulátory. To neplatí pro implantaci stimulátoru vagusového nervu (Cyberonics ® (registrovaná ochranná známka) [registrovaná ochranná známka] 100, 102 nebo 102R).
  8. Medikamentózní léčba působící primárně na centrální nervový systém (jiná než běžná antikonvulzivní léčba a jedno antidepresivum), která snižuje práh záchvatů, jako jsou antipsychotika (chlorpromazin, klozapin) nebo tricyklická antidepresiva.
  9. Nemocná nebo poškozená kůže na obličeji nebo pokožce hlavy.
  10. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

19. června 2006

Dokončení studie

5. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

5. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 060187
  • 06-N-0187

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epilepsie temporálního laloku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit