Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk hjernestimulering for at reducere epileptiske anfald

30. juni 2017 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Antikonvulsive virkninger af transkraniel DC-stimulering ved farmakorresistent fokal epilepsi

MÅL:

Omkring 15 % af patienter, der lider af fokal epilepsi, er refraktære over for tilgængelige farmakologiske behandlinger. Indtil nu har det eneste håb for sådanne patienter været udviklingen af ​​nye farmaceutiske behandlinger eller epilepsikirurgi. I tilfælde af inoperabilitet er forskellige typer af invasiv hjernestimulering såsom vagusnervestimulering eller dyb hjernestimulering eller ikke-invasiv gentagne TMS blevet evalueret for at bestemme deres antikonvulsive potentiale. For rTMS er svag og kortvarig reduktion af anfald blevet rapporteret ved forskellige epilepsisyndromer.

En ny, ikke-invasiv stimuleringsteknik, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), var nyttig til at modulere kortikal excitabilitet i mange kortikale områder (M1, visuel cortex, frontal cortex). Katodisk tDCS, med en strøm på 1 mA, inducerede langvarig depression i dyremodeller og mindskede angiveligt excitabiliteten af ​​både menneskelig og dyrs hjernebark. Hos epilepsipatienter, der lider af en misdannelse af kortikal udvikling, hjalp en enkelt session med katodisk tDCS med at reducere anfald kortvarigt. Formålet med denne protokol er at studere virkningerne af gentagne anvendelser af tDCS på excitabiliteten af ​​anfaldsfokuset hos patienter med dårligt kontrolleret farmakologisk refraktær temporal lapepilepsi.

STUDIEBEFOLKNING:

Vi planlægger at studere 56 patienter mellem 18 og 80 år, der lider af temporallapsepilepsi.

DESIGN:

Emner vil blive allokeret ved blokeret randomisering til en af ​​to grupper (parallel design). Gruppe A vil modtage katodisk tDCS og gruppe B vil modtage Sham-tDCS på fem på hinanden følgende dage. Hvert forsøgsperson vil deltage i 9 sessioner (1 baselinebesøg, 5 interventionsbesøg, 3 opfølgningsbesøg). Effekten af ​​interventionen i forhold til sham-stimuleringen vil blive evalueret ved at sammenligne anfaldshyppighed og neuropsykologiske tests i løbet af de 8 uger før og efter interventionen.

RESULTATMÅL:

Primært resultatmål vil være den gennemsnitlige anfaldshyppighed pr. 4 uger i tDCS-gruppen sammenlignet med Sham-tDCS-gruppen. For at analysere effekten af ​​interventionen (tDCS), vil anfald blive evalueret i løbet af en 2x4 ugers baselineperiode før tDCS og 2x4 uger efter interventionen. Ved hjælp af disse data vil vi beregne den procentvise ændring af anfald pr. 4 uger.

Sekundære udfaldsmål vil være scorerne for den neuropsykologiske test (HVLT-R, BVMT-R, CTMT, COWAT) og antallet af epileptiforme udledninger i EEG. Desuden...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Omkring 15 % af patienter, der lider af fokal epilepsi, er refraktære over for tilgængelige farmakologiske behandlinger. Indtil nu har det eneste håb for sådanne patienter været udviklingen af ​​nye farmaceutiske behandlinger eller epilepsikirurgi. I tilfælde af inoperabilitet er forskellige typer af invasiv hjernestimulering såsom vagusnervestimulering eller dyb hjernestimulering eller ikke-invasiv gentagne TMS blevet evalueret for at bestemme deres antikonvulsive potentiale. For rTMS er svag og kortvarig reduktion af anfald blevet rapporteret ved forskellige epilepsisyndromer.

En ny, ikke-invasiv stimuleringsteknik, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), var nyttig til at modulere kortikal excitabilitet i mange kortikale områder (M1, visuel cortex, frontal cortex). Katodisk tDCS, med en strøm på 1 mA, inducerede langvarig depression i dyremodeller og mindskede angiveligt excitabiliteten af ​​både menneskelig og dyrs hjernebark. Hos epilepsipatienter, der lider af en misdannelse af kortikal udvikling, hjalp en enkelt session med katodisk tDCS på forskellige kortikale områder, inklusive frontal og temporal cortex, med til at reducere anfald kortvarigt. Formålet med denne protokol er at studere virkningerne af gentagne anvendelser af tDCS på excitabiliteten af ​​anfaldsfokuset hos patienter med dårligt kontrolleret farmakologisk refraktær frontal- og/eller temporallapsepilepsi.

STUDIEBEFOLKNING:

Vi planlægger at studere 56 patienter mellem 18 og 80 år, der lider af frontal- og/eller temporallapsepilepsi.

DESIGN:

Emner vil blive allokeret ved blokeret randomisering til en af ​​to grupper (parallel design). Gruppe A vil modtage katodisk tDCS og gruppe B vil modtage Sham-tDCS på fem på hinanden følgende dage. Hvert forsøgsperson vil deltage i 9 sessioner (1 baselinebesøg, 5 interventionsbesøg, 3 opfølgningsbesøg). Effekten af ​​interventionen i forhold til sham-stimuleringen vil blive evalueret ved at sammenligne anfaldshyppighed og neuropsykologiske tests i løbet af de 8 uger før og efter interventionen.

RESULTATMÅL:

Det primære resultatmål vil være den gennemsnitlige anfaldshyppighed pr. 4 uger i tCDS-gruppen sammenlignet med Sham-tDCS-gruppen. For at analysere effekten af ​​interventionen (tDCS), vil anfald blive evalueret i løbet af en 2x4 ugers baselineperiode før tDCS og en 2x4 uger efter interventionen. Ved hjælp af disse data vil vi beregne den procentvise ændring af anfald/4 uger.

Sekundære udfaldsmål vil være scorerne for den neuropsykologiske test (HVLT-R, BVMT-R, CTMT, COWAT) og antallet af epileptiforme udledninger i EEG. Endvidere vil patienterne besvare flere spørgeskemaer for at evaluere livskvalitet (QOLIE-31-P), sværhedsgrad af anfald (SSQ) og humør (BDI). For bedre at forstå de mekanismer, der ligger til grund for den foreslåede ændring af anfaldsfrekvens, vil vi bruge enkelt- og parret-puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) til at identificere kortikomotoriske excitabilitetsændringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter vil blive inkluderet under følgende omstændigheder:

  1. Alder mellem 18 og 80 år.
  2. Skriftligt informeret samtykke gives af patienten.
  3. Epileptogent fokus i tindingelappen eller i frontallappen (ensidig eller bilateral med dominant fokus).
  4. Anfaldene reagerer ikke fuldstændigt på medicinsk behandling (8 eller flere anfald om måneden i mindst 3 måneder), og patienterne har svigtet mindst to antikonvulsive regimer tidligere. Implantation af en vagusnervestimulator vil også blive talt som antikonvulsivt regime.
  5. Et stabilt antikonvulsivt regime (ikke mere end tre antikonvulsiva) defineret som uændret dosis eller dosisændringer lavere end 20 % i den sidste måned (blodniveauer af antikonvulsiva vil blive målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen, før og efter intervention og efter undersøgelsen for at sikre, at typen og dosis af medicin forbliver konstant). For vagusnervestimulatoren skal stimulationsparametrene være uændrede i mindst en måned.
  6. Et antidepressivum på et stabilt dosisregime i mindst 1 måned vil være tilladt.
  7. Mini-Mental-Status eksamen større end eller lig med 23 point.
  8. Forpligtelse til at deltage i den langsigtede opfølgning (op til 5 måneder).

EXKLUSIONSKRITERIER:

Vi udelukker patienter, hvis en af ​​følgende forhold gør sig gældende:

  1. En historie med enhver anden neurologisk sygdom end epilepsi.
  2. Akutte symptomatiske anfald (forårsaget af hjernetumor, akut slagtilfælde, intrakraniel blødning, encephalitis) eller psykogene anfald.
  3. Generaliseret epilepsi eller fokal epilepsi med den epileptogene zone uden for tindingelappen.
  4. En historie med alvorligt alkohol- eller stofmisbrug; psykiatrisk sygdom såsom svær, klinisk signifikant depression (som vurderet af BDI); dårlig motivationsevne; eller alvorlige sprogforstyrrelser, især af modtagelig karakter eller med alvorlige kognitive mangler.
  5. Mere end moderate ukontrollerede medicinske problemer (f.eks. hjertekarsygdomme, aktiv cancer eller nyresygdom, enhver form for lunge- eller kardiovaskulær sygdom i slutstadiet, hypo/hyperthyroidisme, svær diabetes, perifer arteriopati eller en forværret tilstand på grund af alder eller anden medicinsk forhold som bestemt af undersøgelseslægen, der ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse).
  6. Øget intrakranielt tryk vurderet ved kliniske metoder (tilstedeværelse af papilleødem i øjenbundsundersøgelse, komprimeret sulci/ventrikel på MR-scanning).
  7. Tidligere implantation af metallisk materiale (f.eks. vaskulære clips, cochleaimplantat) i kraniet (undtagen i munden), pacemaker, implanterede medicinpumper, neurale stimulatorer. Dette gælder ikke for implantation af en vagusnervestimulator (Cyberonics ® (registreret varemærke) [registreret varemærke] 100, 102 eller 102R).
  8. Lægemiddelbehandling, der primært virker på centralnervesystemet (bortset fra den almindelige antikonvulsive behandling og et antidepressivt middel), som sænker krampetærsklen, såsom antipsykotiske lægemidler (chlorpromazin, clozapin) eller tricykliske antidepressiva.
  9. Syg eller beskadiget hud over ansigtet eller hovedbunden.
  10. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

19. juni 2006

Studieafslutning

5. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2006

Først opslået (SKØN)

27. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

5. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060187
  • 06-N-0187

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporallappepilepsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner