てんかん発作を軽減するための脳電気刺激

目的:

限局性てんかんに苦しむ患者の約 15% は、利用可能な薬理学的治療に抵抗性です。 これまで、そのような患者の唯一の希望は、新しい医薬品治療またはてんかん手術の開発でした。 手術不能の場合、迷走神経刺激、脳深部刺激、非侵襲的反復TMSなどのさまざまな種類の侵襲的脳刺激が評価され、抗けいれんの可能性が判断されました。 rTMS については、さまざまなてんかん症候群で、弱くて短期間の発作の減少が報告されています。

新しい非侵襲的刺激技術である経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、多くの皮質領域 (M1、視覚野、前頭皮質) の皮質興奮性を調節するのに役立ちました。 電流 1 mA のカソード tDCS は、動物モデルで長期の抑うつを誘発し、報告によると、ヒトと動物の大脳皮質の両方の興奮性を低下させました。 皮質発達の奇形に苦しむてんかん患者では、前頭葉および側頭葉皮質を含むさまざまな皮質領域に適用される陰極 tDCS の 1 回のセッションが、発作を一時的に軽減するのに役立ちました。 このプロトコルの目的は、制御が不十分な薬理学的に難治性の前頭葉および/または側頭葉てんかん患者の発作焦点の興奮性に対する tDCS の繰り返し適用の影響を研究することです。

調査対象母集団：

前頭葉および/または側頭葉てんかんに罹患している 18 歳から 80 歳までの 56 人の患者を研究する予定です。

デザイン：

被験者は、ブロックされた無作為化によって 2 つのグループのいずれかに割り当てられます (並列設計)。 グループ A は陰極 tDCS を受け取り、グループ B は 5 日間連続してシャム tDCS を受け取ります。 各被験者は9回のセッションに参加します（1回のベースライン訪問、5回の介入訪問、3回のフォローアップ訪問）。 偽刺激に対する介入の効果は、介入の前後 8 週間の発作頻度と神経心理学的検査を比較することによって評価されます。

結果の測定:

主要な結果の尺度は、偽tDCSグループと比較したtCDSグループの4週間あたりの平均発作頻度になります。 介入 (tDCS) の効果を分析するために、tDCS の前の 2x4 週間のベースライン期間と介入後の 2x4 週間の間に発作が評価されます。 これらのデータを使用して、発作/4 週間のパーセンテージ変化を計算します。

副次評価項目は、神経心理学的検査 (HVLT-R、BVMT-R、CTMT、COWAT) のスコアと、EEG におけるてんかん様放電の数です。 さらに、患者は、生活の質 (QOLIE-31-P)、発作の重症度 (SSQ)、および気分 (BDI) を評価するために、いくつかのアンケートに回答します。 提案された発作頻度の変化の根底にあるメカニズムをよりよく理解するために、単パルスおよび対パルスの経頭蓋磁気刺激（TMS）を使用して、皮質運動興奮性の変化を特定します。