Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium jemné struktury a časové obálky lidské kochley v reakci na lidské vokalizace (CosySpeech)

11. července 2024 aktualizováno: CHU de Reims

Funkční role kochleární synaptopatie pro kódování řeči v mozku

U lidí poskytují povrchové elektrofyziologické záznamy kochleárního nervu v reakci na zvukový podnět informaci o schopnosti kochleáru kódovat zvuk. V závislosti na podnětu se bude jemná struktura a časová obálka signálu lišit, což nám umožní určit jeho charakteristiky. Fenotypizací pacientů před operací pomocí subjektivních a objektivních audiometrických testů bude možné u každého pacienta izolovat okamžik, kdy mizí jemná struktura a kdy je efektivní časový obal.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během funkční operace cerebellopontinního úhlu se na lidský kochleární nerv umístí kulová elektroda, která monitoruje sluch. Jakmile je elektroda na svém místě, jsou vydávána kliknutí a řečové signály se šumem a bez něj, aby se analyzoval vytvořený kochleární elektrofyziologický signál. V závislosti na zaznamenaných charakteristikách lze tento signál použít k určení toho, jak jemná struktura a časová obálka jsou kódovány kochleou. Před operací je každý pacient vyšetřen audiologem, aby určil prahové hodnoty ticha a hluku, tón a řeč, elektrokochleografii, testování zkreslení, tympanometrii, ABR a psychoakustické testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jako sluchově postižení pacienti budou zahrnuti:

    • Muž nebo žena
    • Nad 18 a do 80 let
    • Normální otoskopické vyšetření
    • Naplánována operace na cerebellopontinním úhlu (mikrovaskulární dekomprese)
    • Se senzorineurální ztrátou sluchu definovanou průměrnými prahy sluchu mezi 21 dB HL a 40 dB HL při 0,5, 1, 2 a 4 kHz
    • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
    • Po přečtení informační poznámky popisující studii a po písemném souhlasu s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu

  • Budou zahrnuti jako normálně slyšící pacienti:

    • Muž nebo žena
    • Nad 18 a do 80 let
    • Normální otoskopické vyšetření
    • Naplánována operace na cerebellopontinním úhlu (mikrovaskulární dekomprese)
    • Bez senzorineurální ztráty sluchu, definované průměrnými prahy sluchu menšími nebo rovnými 20 dB HL v tonální audiometrii vzduchového vedení, oboustranně na straně ucha podstupujícího operaci a na straně nepodstupující operaci, při 0,5, 1, 2 a 4 kHz
    • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
    • Po přečtení informační poznámky popisující studii a po písemném souhlasu s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení: pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud sluchový nerv není během operace přístupný:

  • Zejména kvůli úplné nádorové invazi kochleárního nervu (neurom stadia III a IV, pokročilý meningiom);
  • Nebo kvůli určitému anatomickému rysu, který nebyl identifikován během předoperačního vyšetření, což znemožňuje jeho expozici pro záznamy (výstup zadní stěny skály).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: normálně slyšící pacienti
bez senzorineurální ztráty sluchu, definované středními prahovými hodnotami sluchu menšími nebo rovnými 20 dB HL ve vzduchotechnické audiometrii čistého tónu, oboustranně na straně operovaného ucha a na neoperované straně v 0,5, 1, 2 a 4 kHz.
Postup: záznam blízkého pole aktivity lidského sluchového nervu během retro sigmoidálního přístupu kontaktní elektrodou

Při operaci retro-sigmoidním přístupem v cerebellopontinním úhlu (mikrovaskulární dekomprese) se u pacientů s normálním nebo zhoršeným prahem sluchu provádí záznam aktivity lidského sluchového nervu v blízkém poli kontaktní elektrodou.

Každý pacient je předoperačně vyšetřen sluchovými testy. Během operace jsou dodávány podněty.
Experimentální: sluchově postižených pacientů
se senzorineurální ztrátou sluchu definovanou průměrnými prahy sluchu mezi 21 dB HL a 40 dB HL při 0,5, 1, 2 a 4 kHz.
Postup: záznam blízkého pole aktivity lidského sluchového nervu během retro sigmoidálního přístupu kontaktní elektrodou

Při operaci retro-sigmoidním přístupem v cerebellopontinním úhlu (mikrovaskulární dekomprese) se u pacientů s normálním nebo zhoršeným prahem sluchu provádí záznam aktivity lidského sluchového nervu v blízkém poli kontaktní elektrodou.

Každý pacient je předoperačně vyšetřen sluchovými testy. Během operace jsou dodávány podněty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat amplitudu kódování komplexních a ekologických zvuků
Časové okno: Ve 48 měsících
Cílem je porovnat amplitudu kódování komplexních a ekologických zvuků (logatomy ve formě samohlásek nebo slabik: asociace souhlásky a samohlásky) v lidském sluchovém nervu mezi pacienty definovanými jako normo a špatně slyšícími podle předoperačních audiometrických testů .
Ve 48 měsících
Porovnat spektrum kódování komplexních a ekologických zvuků
Časové okno: Ve 48 měsících
Cílem je porovnat spektrum kódování komplexních a ekologických zvuků (logatomy ve formě samohlásek nebo slabik: asociace souhlásky a samohlásky) ve sluchovém nervu člověka mezi pacienty definovanými jako normo a špatně slyšícími podle předoperačních audiometrických testů .
Ve 48 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektrum časové obálky signálu
Časové okno: Ve 48 měsících
Studovat spektrum časové obálky signálu shromážděného pro každý logatom v obecné studované populaci a ve skupinách s normálním sluchem a se sluchovým postižením.
Ve 48 měsících
Amplituda časové obálky
Časové okno: ve 48 měsících
Studovat amplitudu časové obálky signálu shromážděného pro každý logatom v obecné studované populaci a ve skupinách s normálním sluchem a se sluchovým postižením.
ve 48 měsících
Spektrum jemné struktury signálu
Časové okno: ve 48 měsících
Studovat spektrum jemné struktury signálu shromážděného pro každý logatom v obecné studované populaci a ve skupinách s normálním sluchem a se sluchovým postižením.
ve 48 měsících
Amplituda jemné struktury signálu
Časové okno: ve 48 měsících
Studovat amplitudu jemné struktury signálu shromážděného pro každý logatom v obecné studované populaci a ve skupinách s normálním sluchem a se sluchovým postižením.
ve 48 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PO23102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit