Přístup subvastusu v celkové artroplastice kolena
14. února 2025 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority
Účelem této studie je zjistit, zda pozorované přínosy minimálně invazivní celkové artroplastiky kolen, jmenovitě snížený pobyt v nemocnici a zvýšeného rozsahu pohybu, lze dosáhnout standardní artroplastikou kolena pomocí přístupu subvastus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jste ochotni se zúčastnit studie, včetně podepsání tohoto formuláře po jeho pečlivém přečtení.
- Jste k dispozici pro sledování po dobu minimálně 24 měsíců (2 roky).
- Nemáte zdravotní stavy, které vám brání v operaci.
- Toto je primární (první) náhrada kolenního kolena
- V této studii jste plynule anglicky a jste schopni porozumět vašim povinnostem.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní, místní nebo systémová infekce
- Fibromyalgie nebo jiný syndrom chronické bolesti
- Neschopnost dodržovat požadavky studie
- Nechal toto koleno nahradit dříve
- Měl předchozí operaci na tomto koleni, která by narušovala přístup MIS (příklady jsou femorální femorální bypass, bypass femoral-popu a quadricepsplastic)
- Index tělesné hmotnosti (BMI)> 35, protože byste nebyli způsobilí pro přístup MIS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mis
minimálně invazivní řez
|
Celková chirurgie artroplastiky kolen pomocí minimálně invazivní chirurgie nebo standardní techniky.
|
|
Aktivní komparátor: Norma
Standardní délka řezu
|
Celková chirurgie artroplastiky kolen pomocí minimálně invazivní chirurgie nebo standardní techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Post operativní
|
Post operativní
|
|
Rozsah pohybu při propuštění a šest týdnů po operaci
Časové okno: Propuštění a šest týdnů po operaci
|
Propuštění a šest týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace rány
Časové okno: po operaci po operaci, dokud se zranění uzdraví
|
po operaci po operaci, dokud se zranění uzdraví
|
|
Pooperační narkotické použití
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců po operaci
|
|
Pooperační ztráta krve
Časové okno: Post operativní
|
Post operativní
|
|
Schopnost rovného nohu zvyšovat po dvě a dvacet čtyři hodin po operaci
Časové okno: 2 a 24 hodin po operaci
|
2 a 24 hodin po operaci
|
|
Stupnice klinického hodnocení kolenní společnosti
Časové okno: Pre-op, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Pre-op, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
SF-12
Časové okno: Pre-op, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Pre-op, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Womac.
Časové okno: Pre-op, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Pre-op, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross K Leighton, MD, FRCS(C), Capital Health, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDHA-RL-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .