Podejście subvastus w całkowitej artroplastyce kolanowej
14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority
Celem tego badania jest ustalenie, czy zaobserwowane korzyści minimalnie inwazyjnej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego, a mianowicie zmniejszonego pobytu w szpitalu i zwiększonego zakresu ruchu, można osiągnąć przy standardowej artroplastyce kolan przy użyciu podejścia Subvastus.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Jesteś gotów wziąć udział w badaniu, w tym podpisanie tego formularza po uważnym przeczytaniu go.
- Możesz być dostępny przez co najmniej 24 miesiące (2 lata).
- Nie masz schorzeń, które uniemożliwiają ci operację.
- To jest główna (pierwsza) wymiana kolan dla tego kolana
- Biegłcie w języku angielskim i jesteś w stanie zrozumieć swoje obowiązki w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna, lokalna lub systemowa infekcja
- Fibromialgia lub inny zespół przewlekłego bólu
- Niemożność przestrzegania wymagań dotyczących badania
- Miał wcześniej to kolano
- Miał poprzednią operację tego kolana, która zakłóciłaby się z podejściem MIS (przykładami są obejście kości udowej, obejście kości udowej i kwadricepsplasty)
- Wskaźnik masy ciała (BMI)> 35, ponieważ nie kwalifikujesz się do podejścia MIS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mis
Minimalnie inwazyjne nacięcie
|
Całkowita operacja artroplastyki stawu kolanowego przy użyciu minimalnie inwazyjnej operacji lub standardowej techniki.
|
|
Aktywny komparator: Standard
Standardowa długość nacięcia
|
Całkowita operacja artroplastyki stawu kolanowego przy użyciu minimalnie inwazyjnej operacji lub standardowej techniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Post Operatory
|
Post Operatory
|
|
Zakres ruchu przy rozładowaniu i sześć tygodni po operacji
Ramy czasowe: Wyładowanie i sześć tygodni po operacji
|
Wyładowanie i sześć tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Komplikacje rany
Ramy czasowe: Post operacyjny, aż rana się zagoiła
|
Post operacyjny, aż rana się zagoiła
|
|
Pooperacyjne użycie narkotyczne
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
Utrata krwi pooperacyjnej
Ramy czasowe: Post Operatory
|
Post Operatory
|
|
Zdolność do prostej nogi w dwóch i dwudziestu czterech godzin po operacji
Ramy czasowe: 2 i 24 godziny po operacji
|
2 i 24 godziny po operacji
|
|
Skala oceny klinicznej społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: przedoperacyjna, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
przedoperacyjna, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
SF-12
Ramy czasowe: przedoperacyjna, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
przedoperacyjna, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Womac.
Ramy czasowe: przedoperacyjna, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
przedoperacyjna, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ross K Leighton, MD, FRCS(C), Capital Health, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDHA-RL-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .