Analogy inzulínu a těžká hypoglykémie
Vliv analogů inzulínu a lidského inzulínu na výskyt těžké hypoglykémie u pacientů s diabetem 1. typu se sklonem k hypoglykémii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je zhodnotit účinky analogu inzulínu a lidského inzulínu na výskyt těžké hypoglykémie u pacientů s diabetem 1. typu náchylných k hypoglykémii. Sekundárními cílovými parametry je vliv na výskyt symptomatické a asymptomatické dokumentované hypoglykémie.
Design studie: Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená multicentrická studie. Každé léčebné období trvá jeden rok. Pacienti budou randomizováni k léčbě bazální bolusovou terapií inzulínem detemir/aspart a insulatard/actrapid v náhodném pořadí. Koncové body budou hodnoceny během posledních 9 měsíců každého léčebného ramene.
Soubor pacientů: 250 pacientů s diabetem 1. typu s anamnézou dvou nebo více epizod těžké hypoglykémie během předchozího roku.
Intervence: Bazální bolusová terapie inzulinem detemir / aspart a insulatard / human actrapid v náhodném pořadí. Každé léčebné období trvá 12 měsíců.
Metody: Pacienti budou zaznamenávat všechny příhody těžké hypoglykémie, dokumentované symptomatické a asymptomatické hypoglykémie do deníku a všechny příhody těžké hypoglykémie hlásit telefonicky do 24 hodin. Všichni pacienti budou instruováni, aby prováděli a zaznamenávali domácí monitorování glykémie (SMBG), tj. 7 bodové profily dvakrát týdně a noční měření jednou za měsíc.
Výsledky: Těžká hypoglykémie, dokumentovaná symptomatická a asymptomatická hypoglykémie Účinnost: Počet hlášených epizod těžké, dokumentované symptomatické a asymptomatické hypoglykémie během posledních 9 měsíců léčby - během dne a noci.
Bezpečnost: Nežádoucí účinky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gentofte, Dánsko, DK-2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu po dobu 5 let.
- Věk > 18 let.
- Dvě nebo více epizod hypoglykémie během posledního roku,
Kritéria vyloučení:
- Historie Addisonovy choroby
- Nedostatek růstového hormonu nebo neléčený myxedém
- CVD do 6 měsíců
- Rakovina do 5 let
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotné nebo kojící ženy
- Plodné ženy bez účinné antikoncepce
- Účast na další zkoušce do 30 dnů
- Neschopnost porozumět informovanému souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Lidský inzulín
|
pro subkutánní injekci
|
|
Experimentální: 2
Analogový inzulín
|
pro subkutánní injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
asymptomatická hypoglykémie
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
hypoglykémie během noci
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
hypoglykémie během dne
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LIse Tarnow, md, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL, Norgaard K, Perrild H, Jensen T, Thorsteinsson B, Nikolajsen A, Tarnow L. Short-term cost-effectiveness of insulin detemir and insulin aspart in people with type 1 diabetes who are prone to recurrent severe hypoglycemia. Curr Med Res Opin. 2016 Oct;32(10):1719-1725. doi: 10.1080/03007995.2016.1205006. Epub 2016 Jul 20.
- Agesen RM, Kristensen PL, Beck-Nielsen H, Norgaard K, Perrild H, Christiansen JS, Jensen T, Hougaard P, Parving HH, Thorsteinsson B, Tarnow L, Pedersen-Bjergaard U. Effect of insulin analogues on frequency of non-severe hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes prone to severe hypoglycaemia: The HypoAna trial. Diabetes Metab. 2016 Sep;42(4):249-55. doi: 10.1016/j.diabet.2016.03.001. Epub 2016 Apr 7.
- Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL, Beck-Nielsen H, Norgaard K, Perrild H, Christiansen JS, Jensen T, Hougaard P, Parving HH, Thorsteinsson B, Tarnow L. Effect of insulin analogues on risk of severe hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes prone to recurrent severe hypoglycaemia (HypoAna trial): a prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Jul;2(7):553-61. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70073-7. Epub 2014 May 2.
- Kristensen PL, Pedersen-Bjergaard U, Beck-Nielsen H, Norgaard K, Perrild H, Christiansen JS, Jensen T, Parving HH, Thorsteinsson B, Tarnow L. A prospective randomised cross-over study of the effect of insulin analogues and human insulin on the frequency of severe hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes and recurrent hypoglycaemia (the HypoAna trial): study rationale and design. BMC Endocr Disord. 2012 Jun 22;12:10. doi: 10.1186/1472-6823-12-10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HypoAna
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .