- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00346996
Analoghi dell'insulina e grave ipoglicemia
L'effetto degli analoghi dell'insulina e dell'insulina umana sull'incidenza di ipoglicemia grave nei pazienti con diabete di tipo 1 inclini all'ipoglicemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare gli effetti dell'analogo dell'insulina e dell'insulina umana sull'incidenza di ipoglicemia grave nei pazienti diabetici di tipo 1 predisposti all'ipoglicemia. Gli endpoint secondari sono l'effetto sull'incidenza di ipoglicemia documentata sintomatica e asintomatica.
Disegno dello studio: uno studio multicentrico aperto, randomizzato, controllato, incrociato. Ogni periodo di trattamento dura un anno. I pazienti saranno randomizzati al trattamento con terapia in bolo basale con insulina detemir/aspart e insulatard/actrapid in ordine casuale. Gli endpoint saranno valutati durante gli ultimi 9 mesi di ciascun braccio di trattamento.
Popolazione di pazienti: 250 pazienti diabetici di tipo 1 con una storia di due o più episodi di grave ipoglicemia durante l'anno precedente.
Interventi: Terapia in bolo basale con insulina detemir/aspart e insulatard/actrapid umano in ordine casuale. Ogni periodo di trattamento dura 12 mesi.
Metodi: I pazienti registreranno tutti gli eventi di ipoglicemia grave, ipoglicemia sintomatica e asintomatica documentata in un diario e segnaleranno telefonicamente tutti gli eventi di ipoglicemia grave entro 24 ore. Tutti i pazienti verranno istruiti a eseguire e registrare il monitoraggio domiciliare della glicemia (SMBG), ovvero profili a 7 punti due volte a settimana e misurazioni notturne una volta al mese.
Esiti: Ipoglicemia grave, ipoglicemia sintomatica e asintomatica documentata Efficacia: Numero di episodi riportati di ipoglicemia sintomatica e asintomatica grave, documentata durante gli ultimi 9 mesi di trattamento - durante il giorno e la notte.
Sicurezza: reazioni avverse
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gentofte, Danimarca, DK-2820
- Steno Diabetes center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 da 5 anni.
- Età>18 anni.
- Due o più episodi di ipoglicemia nell'ultimo anno,
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia di Addison
- Deficit dell'ormone della crescita o mixedema non trattato
- CVD entro 6 mesi
- Cancro entro 5 anni
- Abuso di alcol o droghe
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne fertili senza contraccezione efficace
- Partecipazione a un'altra prova entro 30 giorni
- Incapacità di comprendere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Insulina umana
|
per iniezione sottocutanea
|
Sperimentale: 2
Insulina analogica
|
per iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
ipoglicemia asintomatica
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
ipoglicemia durante la notte
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
ipoglicemia durante il giorno
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: LIse Tarnow, md, Steno Diabetes Center Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL, Norgaard K, Perrild H, Jensen T, Thorsteinsson B, Nikolajsen A, Tarnow L. Short-term cost-effectiveness of insulin detemir and insulin aspart in people with type 1 diabetes who are prone to recurrent severe hypoglycemia. Curr Med Res Opin. 2016 Oct;32(10):1719-1725. doi: 10.1080/03007995.2016.1205006. Epub 2016 Jul 20.
- Agesen RM, Kristensen PL, Beck-Nielsen H, Norgaard K, Perrild H, Christiansen JS, Jensen T, Hougaard P, Parving HH, Thorsteinsson B, Tarnow L, Pedersen-Bjergaard U. Effect of insulin analogues on frequency of non-severe hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes prone to severe hypoglycaemia: The HypoAna trial. Diabetes Metab. 2016 Sep;42(4):249-55. doi: 10.1016/j.diabet.2016.03.001. Epub 2016 Apr 7.
- Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL, Beck-Nielsen H, Norgaard K, Perrild H, Christiansen JS, Jensen T, Hougaard P, Parving HH, Thorsteinsson B, Tarnow L. Effect of insulin analogues on risk of severe hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes prone to recurrent severe hypoglycaemia (HypoAna trial): a prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Jul;2(7):553-61. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70073-7. Epub 2014 May 2.
- Kristensen PL, Pedersen-Bjergaard U, Beck-Nielsen H, Norgaard K, Perrild H, Christiansen JS, Jensen T, Parving HH, Thorsteinsson B, Tarnow L. A prospective randomised cross-over study of the effect of insulin analogues and human insulin on the frequency of severe hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes and recurrent hypoglycaemia (the HypoAna trial): study rationale and design. BMC Endocr Disord. 2012 Jun 22;12:10. doi: 10.1186/1472-6823-12-10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HypoAna
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 1
-
AmgenCompletato
-
Paolo MilaniReclutamentoAmiloidosi | Amiloidosi cardiaca | ATTR Amiloidosi Wild TypeItalia
-
Steen Hvitfeldt PoulsenReclutamentoATTR Amiloidosi Wild TypeDanimarca
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Austin Neuromuscular CenterAlnylam PharmaceuticalsReclutamentoPolineuropatie | Amiloidosi da transtiretina | Amiloidosi correlata alla transtiretina di tipo selvaggio (ATTR). | Amiloidosi cardiaca da transtiretina wild-type | Amiloidosi ATTR di tipo selvaggioStati Uniti
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkIscrizione su invitoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityIscrizione su invitoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordCompletatoAttività fisica | Salute mentale Benessere 1 | Funzione cognitiva 1, sociale | Academic Attainment | Fitness TestingRegno Unito
Prove cliniche su insulina umana/insulina isofano
-
Michigan State UniversityCompletatoEsercizio | InsulinaStati Uniti
-
University of Colorado, DenverCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHCompletatoDiabete mellitoGermania
-
Universiti Sains MalaysiaCompletato
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... e altri collaboratoriCompletatoDiabete di tipo 1Regno Unito