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Analoghi dell'insulina e grave ipoglicemia

31 agosto 2012 aggiornato da: Lise Tarnow

L'effetto degli analoghi dell'insulina e dell'insulina umana sull'incidenza di ipoglicemia grave nei pazienti con diabete di tipo 1 inclini all'ipoglicemia

L'ipoglicemia grave sta ostacolando la vita di molti pazienti diabetici. Deve essere studiato l'effetto sull'insorgenza di ipoglicemia grave durante due diversi regimi insulinici. In totale, 250 pazienti diabetici di tipo 1 inclini all'ipoglicemia saranno randomizzati a ricevere analoghi e insulina umana per un anno in ordine casuale. I risultati saranno il numero di episodi di grave ipoglicemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare gli effetti dell'analogo dell'insulina e dell'insulina umana sull'incidenza di ipoglicemia grave nei pazienti diabetici di tipo 1 predisposti all'ipoglicemia. Gli endpoint secondari sono l'effetto sull'incidenza di ipoglicemia documentata sintomatica e asintomatica.

Disegno dello studio: uno studio multicentrico aperto, randomizzato, controllato, incrociato. Ogni periodo di trattamento dura un anno. I pazienti saranno randomizzati al trattamento con terapia in bolo basale con insulina detemir/aspart e insulatard/actrapid in ordine casuale. Gli endpoint saranno valutati durante gli ultimi 9 mesi di ciascun braccio di trattamento.

Popolazione di pazienti: 250 pazienti diabetici di tipo 1 con una storia di due o più episodi di grave ipoglicemia durante l'anno precedente.

Interventi: Terapia in bolo basale con insulina detemir/aspart e insulatard/actrapid umano in ordine casuale. Ogni periodo di trattamento dura 12 mesi.

Metodi: I pazienti registreranno tutti gli eventi di ipoglicemia grave, ipoglicemia sintomatica e asintomatica documentata in un diario e segnaleranno telefonicamente tutti gli eventi di ipoglicemia grave entro 24 ore. Tutti i pazienti verranno istruiti a eseguire e registrare il monitoraggio domiciliare della glicemia (SMBG), ovvero profili a 7 punti due volte a settimana e misurazioni notturne una volta al mese.

Esiti: Ipoglicemia grave, ipoglicemia sintomatica e asintomatica documentata Efficacia: Numero di episodi riportati di ipoglicemia sintomatica e asintomatica grave, documentata durante gli ultimi 9 mesi di trattamento - durante il giorno e la notte.

Sicurezza: reazioni avverse

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, DK-2820
        • Steno Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 da 5 anni.
  • Età>18 anni.
  • Due o più episodi di ipoglicemia nell'ultimo anno,

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia di Addison
  • Deficit dell'ormone della crescita o mixedema non trattato
  • CVD entro 6 mesi
  • Cancro entro 5 anni
  • Abuso di alcol o droghe
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne fertili senza contraccezione efficace
  • Partecipazione a un'altra prova entro 30 giorni
  • Incapacità di comprendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Insulina umana
Droga: insulina umana/insulina isofano
per iniezione sottocutanea
Sperimentale: 2
Insulina analogica
Droga: insulina levemir/aspart
per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ipoglicemia asintomatica
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
ipoglicemia durante la notte
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
ipoglicemia durante il giorno
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lise Tarnow

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: LIse Tarnow, md, Steno Diabetes Center Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HypoAna

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