Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliinianalogit ja vaikea hypoglykemia

perjantai 31. elokuuta 2012 päivittänyt: Lise Tarnow

Insuliinianalogien ja ihmisinsuliinin vaikutus vaikean hypoglykemian ilmaantuvuuteen hypoglykemialle alttiilla tyypin 1 diabetespotilailla

Vaikea hypoglykemia vaikeuttaa monien diabeetikoiden elämää. Vaikutus vaikean hypoglykemian esiintymiseen kahden eri insuliinihoidon aikana on tutkittava. Yhteensä 250 hypoglykemiaaltista tyypin 1 diabeetikkoa satunnaistetaan saamaan analogista ja ihmisinsuliinia vuodeksi satunnaisessa järjestyksessä. Tuloksena on useita vaikean hypoglykemian jaksoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida insuliinianalogin ja ihmisinsuliinin vaikutuksia vaikean hypoglykemian esiintyvyyteen tyypin 1 diabeetikoilla, jotka ovat alttiita hypoglykemialle. Toissijaiset päätetapahtumat ovat vaikutus oireellisen ja oireettoman dokumentoidun hypoglykemian ilmaantuvuuteen.

Tutkimussuunnittelu: Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, cross-over monikeskustutkimus. Jokainen hoitojakso kestää yhden vuoden. Potilaat satunnaistetaan saamaan perusbolushoitoa detemir/aspartinsuliinilla ja insulatard/actrapid-insuliinilla satunnaisessa järjestyksessä. Päätepisteet arvioidaan kunkin hoitohaaran viimeisen 9 kuukauden aikana.

Potilaspopulaatio: 250 tyypin 1 diabeetikkoa, joilla on ollut kaksi tai useampi vaikea hypoglykemia edellisen vuoden aikana.

Toimenpiteet: Perusbolushoito detemirinsuliinilla/aspartinsuliinilla ja insulatardilla/ihmisen actrapid-insuliinilla satunnaisessa järjestyksessä. Jokainen hoitojakso kestää 12 kuukautta.

Menetelmät: Potilaat kirjaavat päiväkirjaan kaikki vakavan hypoglykemian, dokumentoidun oireisen ja oireettoman hypoglykemian tapahtumat ja raportoivat kaikista vaikean hypoglykemian tapahtumista puhelimitse 24 tunnin kuluessa. Kaikkia potilaita ohjeistetaan tekemään ja tallentamaan kotiverensokerimittaukset (SMBG) eli 7 pisteprofiilit kahdesti viikossa ja yömittaukset kerran kuukaudessa.

Tulokset: Vaikea hypoglykemia, dokumentoitu oireellinen ja oireeton hypoglykemia Teho: Raportoitujen vaikean, dokumentoidun oireettoman ja oireettoman hypoglykemian episodien määrä viimeisen 9 kuukauden hoidon aikana - päivä- ja yöaikaan.

Turvallisuus: Haittavaikutukset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Gentofte, Tanska, DK-2820
        • Steno Diabetes center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes 5 vuotta.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Kaksi tai useampi hypoglykemiakohtaus viimeisen vuoden aikana,

Poissulkemiskriteerit:

  • Addisonin taudin historia
  • Kasvuhormonin puutos tai hoitamaton myksödeema
  • CVD 6 kuukauden sisällä
  • Syöpä 5 vuoden sisällä
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmälliset naiset ilman tehokasta ehkäisyä
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen 30 päivän sisällä
  • Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Ihmisen insuliini
Lääke: ihmisinsuliini/insuliini-isofaani
ihonalaiseen injektioon
Kokeellinen: 2
Analoginen insuliini
Lääke: Levemirinsuliini / aspart
ihonalaiseen injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
oireeton hypoglykemia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
hypoglykemia yöaikaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
hypoglykemia päiväsaikaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lise Tarnow

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: LIse Tarnow, md, Steno Diabetes Center Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HypoAna

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset ihmisinsuliini/insuliini-isofaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa