- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00346996
Insulinanaloga und schwere Hypoglykämie
Die Wirkung von Insulinanaloga und Humaninsulin auf die Inzidenz schwerer Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetikern, die zu Hypoglykämie neigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von Insulinanalogon und Humaninsulin auf die Inzidenz schwerer Hypoglykämien bei Typ-1-Diabetikern zu bewerten, die zu Hypoglykämien neigen. Sekundäre Endpunkte sind die Auswirkungen auf die Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer dokumentierter Hypoglykämien.
Studiendesign: Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Crossover-Studie. Jede Behandlungsperiode dauert ein Jahr. Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Basalbolustherapie mit Insulin Detemir/Aspart und Insulatard/Actrapid in zufälliger Reihenfolge zugeteilt. Die Endpunkte werden während der letzten 9 Monate jedes Behandlungsarms bewertet.
Patientenpopulation: 250 Typ-1-Diabetiker mit einer Vorgeschichte von zwei oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie im vorangegangenen Jahr.
Interventionen: Basale Bolustherapie mit Insulin Detemir / Aspart und Insulatard / Human Actrapid in zufälliger Reihenfolge. Jeder Behandlungszeitraum dauert 12 Monate.
Methoden: Die Patienten erfassen alle Ereignisse schwerer Hypoglykämien sowie dokumentierte symptomatische und asymptomatische Hypoglykämien in einem Tagebuch und melden alle Ereignisse schwerer Hypoglykämien innerhalb von 24 Stunden telefonisch. Alle Patienten werden angewiesen, eine Blutzuckermessung (SMBG) zu Hause durchzuführen und aufzuzeichnen, d. h. 7-Punkte-Profile zweimal pro Woche und nächtliche Messungen einmal im Monat.
Ergebnisse: Schwere Hypoglykämie, dokumentierte symptomatische und asymptomatische Hypoglykämie. Wirksamkeit: Anzahl der gemeldeten Episoden schwerer, dokumentierter symptomatischer und asymptomatischer Hypoglykämie während der letzten 9 Monate der Behandlung – tagsüber und nachts.
Sicherheit: Nebenwirkungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gentofte, Dänemark, DK-2820
- Steno Diabetes center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit 5 Jahren Typ-1-Diabetes.
- Alter>18 Jahre.
- Zwei oder mehr Episoden von Hypoglykämie im letzten Jahr,
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Addison-Krankheit
- Wachstumshormonmangel oder unbehandeltes Myxödem
- CVD innerhalb von 6 Monaten
- Krebs innerhalb von 5 Jahren
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangere oder stillende Frauen
- Fruchtbare Frauen ohne wirksame Verhütung
- Teilnahme an einem weiteren Test innerhalb von 30 Tagen
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Menschliches Insulin
|
zur subkutanen Injektion
|
Experimental: 2
Analoges Insulin
|
zur subkutanen Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
asymptomatische Hypoglykämie
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Hypoglykämie während der Nacht
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Hypoglykämie tagsüber
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: LIse Tarnow, md, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL, Norgaard K, Perrild H, Jensen T, Thorsteinsson B, Nikolajsen A, Tarnow L. Short-term cost-effectiveness of insulin detemir and insulin aspart in people with type 1 diabetes who are prone to recurrent severe hypoglycemia. Curr Med Res Opin. 2016 Oct;32(10):1719-1725. doi: 10.1080/03007995.2016.1205006. Epub 2016 Jul 20.
- Agesen RM, Kristensen PL, Beck-Nielsen H, Norgaard K, Perrild H, Christiansen JS, Jensen T, Hougaard P, Parving HH, Thorsteinsson B, Tarnow L, Pedersen-Bjergaard U. Effect of insulin analogues on frequency of non-severe hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes prone to severe hypoglycaemia: The HypoAna trial. Diabetes Metab. 2016 Sep;42(4):249-55. doi: 10.1016/j.diabet.2016.03.001. Epub 2016 Apr 7.
- Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL, Beck-Nielsen H, Norgaard K, Perrild H, Christiansen JS, Jensen T, Hougaard P, Parving HH, Thorsteinsson B, Tarnow L. Effect of insulin analogues on risk of severe hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes prone to recurrent severe hypoglycaemia (HypoAna trial): a prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Jul;2(7):553-61. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70073-7. Epub 2014 May 2.
- Kristensen PL, Pedersen-Bjergaard U, Beck-Nielsen H, Norgaard K, Perrild H, Christiansen JS, Jensen T, Parving HH, Thorsteinsson B, Tarnow L. A prospective randomised cross-over study of the effect of insulin analogues and human insulin on the frequency of severe hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes and recurrent hypoglycaemia (the HypoAna trial): study rationale and design. BMC Endocr Disord. 2012 Jun 22;12:10. doi: 10.1186/1472-6823-12-10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HypoAna
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