Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinanaloger og svær hypoglykæmi

31. august 2012 opdateret af: Lise Tarnow

Effekten af ​​insulinanaloger og humaninsulin på forekomsten af ​​alvorlig hypoglykæmi hos hypoglykæmi-tilbøjelige type 1-diabetespatienter

Alvorlig hypoglykæmi hæmmer livet for mange diabetespatienter. Virkningen på forekomsten af ​​svær hypoglykæmi under to forskellige insulinregimer skal undersøges. I alt vil 250 hypoglykæmi-tilbøjelige type 1-diabetespatienter blive randomiseret til at modtage analog og human insulin i et år i tilfældig rækkefølge. Udfaldet vil være antallet af episoder med svær hypoglykæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere effekten af ​​insulinanalog og human insulin på forekomsten af ​​svær hypoglykæmi hos type 1-diabetespatienter, der er tilbøjelige til hypoglykæmi. Sekundære endepunkter er effekt på forekomsten af ​​symptomatisk og asymptomatisk dokumenteret hypoglykæmi.

Studiedesign: Et åbent, randomiseret, kontrolleret, cross-over multicenter studie. Hver behandlingsperiode varer et år. Patienterne vil blive randomiseret til behandling med basal bolusbehandling med insulin detemir/aspart og insulatard/actrapid i tilfældig rækkefølge. Endpoints vil blive vurderet i løbet af de sidste 9 måneder af hver behandlingsarm.

Patientpopulation: 250 type 1-diabetespatienter med en historie med to eller flere episoder med svær hypoglykæmi i løbet af det foregående år.

Interventioner: Basal bolusbehandling med insulin detemir/aspart og insulatard/human actrapid i tilfældig rækkefølge. Hver behandlingsperiode varer 12 måneder.

Metoder: Patienterne vil registrere alle hændelser af svær hypoglykæmi, dokumenteret symptomatisk og asymptomatisk hypoglykæmi i en dagbog og indberette alle hændelser af svær hypoglykæmi telefonisk inden for 24 timer. Alle patienter vil blive instrueret i at udføre og registrere hjemmeblodsukkermonitorering (SMBG), dvs. 7-punktsprofiler to gange om ugen og natlige målinger en gang hver måned.

Udfald: Alvorlig hypoglykæmi, dokumenteret symptomatisk og asymptomatisk hypoglykæmi Effekt: Antal rapporterede episoder med svær, dokumenteret symptomatisk og asymptomatisk hypoglykæmi i løbet af de sidste 9 måneders behandling - i dag- og natperioden.

Sikkerhed: Bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, DK-2820
        • Steno Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes i 5 år.
  • Alder >18 år.
  • To eller flere episoder af hypoglykæmi i løbet af det sidste år,

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om Addisons sygdom
  • Væksthormonmangel eller ubehandlet myxødem
  • CVD inden for 6 måneder
  • Kræft inden for 5 år
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fertile kvinder uden effektiv prævention
  • Deltagelse i endnu et forsøg inden for 30 dage
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
HUman insulin
Medicin: human insulin/insulin isophan
til subkutan injektion
Eksperimentel: 2
Analog insulin
Medicin: insulin levemir / aspart
til subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
asymptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
hypoglykæmi om natten
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
hypoglykæmi i dagtimerne
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lise Tarnow

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LIse Tarnow, md, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2006

Først opslået (Skøn)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HypoAna

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner