Studie k hodnocení plazminu pro vytvoření zadního sklivcového oddělení (PVD)
20. června 2019 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Otevřená observační studie sekvenční odezvy na dávku intravitreálně podaného plazminu pro vytvoření zadního sklivcového oddělení (PVD)
Očekává se, že plasmin vytvoří při injekci přímo do oka odchlípení zadního sklivce (PVD).
Farmakologické vytvoření PVD může být prospěšné při léčbě různých stavů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují vitrektomii.
Kritéria vyloučení:
- PVD ve studovaném oku, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí oftalmických a alternativních vyšetřovacích technik.
- Historie vitrektomie ve studovaném oku.
- Mediální neprůhlednost, která znemožňuje kvalitní vyšetření sklivce a fundu ve studovaném oku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Plasmin
Plasmin získaný z člověka rekonstituovaný sterilním chloridem sodným pro intravitreální injekci.
|
27 mg plasminu lidského původu k rekonstituci 0,9% sterilním chloridem sodným pro jednu intravitreální injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost oddělení zadního sklivce (PVD)
Časové okno: 14 dní
|
Přítomnost odchlípení zadního sklivce hodnocená během virektomie
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2006
První zveřejněno (ODHAD)
4. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 484
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .