Un estudio para evaluar la plasmina para la creación de un desprendimiento de vítreo posterior (PVD)
20 de junio de 2019 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio observacional de respuesta de dosis secuencial de etiqueta abierta de plasmina administrada intravítreamente para la creación de un desprendimiento de vítreo posterior (PVD)
Se espera que la plasmina cree un desprendimiento de vítreo posterior (PVD) cuando se inyecta directamente en el ojo.
La creación farmacológica de un PVD puede ser beneficiosa para ayudar a tratar una variedad de condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan una vitrectomía.
Criterio de exclusión:
- Un PVD en el ojo del estudio evaluado por el investigador utilizando técnicas de examen oftálmicas y alternativas.
- Antecedentes de vitrectomía en el ojo del estudio.
- Una opacidad de los medios que impide un examen de calidad del vítreo y el fondo del ojo en estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Plasmina
Plasmina de origen humano reconstituida con cloruro de sodio estéril para inyección intravítrea.
|
27 mg de plasmina de origen humano para reconstituir con cloruro de sodio estéril al 0,9 % para una única inyección intravítrea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de un desprendimiento de vítreo posterior (PVD)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Presencia de desprendimiento de vítreo posterior evaluado durante virectomía
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 484
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