Eine Studie zur Bewertung von Plasmin für die Schaffung einer hinteren Glaskörperabhebung (PVD)
20. Juni 2019 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Eine Open-Label-Beobachtungsstudie zur sequentiellen Dosis-Wirkungs-Beobachtung von intravitreal verabreichtem Plasmin zur Erzeugung einer hinteren Glaskörperabhebung (PVD)
Es wird erwartet, dass Plasmin eine hintere Glaskörperablösung (PVD) erzeugt, wenn es direkt in das Auge injiziert wird.
Die pharmakologische Erzeugung eines PVD kann bei der Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen von Vorteil sein.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Vitrektomie benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Eine PVD im Studienauge, wie vom Prüfarzt anhand ophthalmischer und alternativer Untersuchungstechniken beurteilt.
- Eine Geschichte der Vitrektomie im Studienauge.
- Eine Medienopazität, die eine Qualitätsprüfung des Glaskörpers und des Fundus im untersuchten Auge ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Plasmin
Vom Menschen stammendes Plasmin, rekonstituiert mit sterilem Natriumchlorid zur intravitrealen Injektion.
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27 mg vom Menschen stammendes Plasmin zur Rekonstitution mit 0,9 % sterilem Natriumchlorid für eine einzelne intravitreale Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein einer hinteren Glaskörperabhebung (PVD)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Das Vorhandensein einer hinteren Glaskörperabhebung wurde während der Virektomie bewertet
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 484
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