En undersøgelse til evaluering af plasmin til skabelse af en posterior glaslegemeløsning (PVD)
20. juni 2019 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
En åben etiket sekventiel dosisrespons observationsundersøgelse af intravitrealt administreret plasmin til skabelse af en posterior glaslegemeløsning (PVD)
Plasmin forventes at skabe en posterior glaslegemeløsning (PVD), når det injiceres direkte i øjet.
Den farmakologiske skabelse af en PVD kan være gavnlig til at hjælpe med at behandle en række forskellige tilstande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for en vitrektomi.
Ekskluderingskriterier:
- En PVD i undersøgelsesøjet vurderet af investigator ved brug af oftalmiske og alternative undersøgelsesteknikker.
- En historie med vitrektomi i undersøgelsesøjet.
- En medieopacitet, der udelukker kvalitetsundersøgelse af glaslegemet og fundus i undersøgelsesøjet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Plasmin
Humant afledt plasmin rekonstitueret med sterilt natriumchlorid til intravitreal injektion.
|
27 mg humant afledt plasmin, der skal rekonstitueres med 0,9 % sterilt natriumchlorid til en enkelt intravitreal injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af en posterior glaslegemeløsning (PVD)
Tidsramme: 14 dage
|
Tilstedeværelse af posterior glaslegemeløsning vurderet under virektomi
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2006
Først opslået (SKØN)
4. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 484
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .