Účinnost místního cyklosporinu pro oční růžovku
28. července 2011 aktualizováno: Ophthalmic Consultants of Long Island
Účinnost místního cyklosporinu 0,05 % pro léčbu oční růžovky
Účelem této studie je zjistit, zda je Restasis (topický cyklosporin) účinný při léčbě oční růžovky
Přehled studie
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost místního cyklosporinu (Restasis) s účinností přípravku Refresh Endura při léčbě známek a symptomů oční růžovky u pacientů v současnosti kontrolovaných topickými kortikosteroidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
StonyBrook, New York, Spojené státy, 11790
- 2500 Rte 347 Bldg 24
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku nejméně 18 let, ale mladší 65 let
- Diagnóza akné rosacea
- Aktivní oční rosacea na základě nálezu na víčku dysfunkce meibomské žlázy s teleangiektázií víčka a hyperémií alespoň 2+
- Schirmersův test větší než 5 mm alespoň na 1 oku
- Pokud pacient v současné době používá hygienu víček, musí během studie dodržovat režim
- Vysaďte perorální antibiotika alespoň 4 týdny předem
Kritéria vyloučení:
- Použití místního cyklosporinu během posledních 90 dnů
- Zraková ostrost 20/100 nebo lepší na obou očích
- Březí nebo kojící samice
- Aktivní oční infekce
- Zjizvení centrální rohovky
- Vady očních víček, abnormální umístění víček nebo lagoftalmus
- Lněné semínko nebo doplňky z rybího oleje během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1: Restasis
|
|
|
Aktivní komparátor: 2: Osvěžte Endura
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hyperémie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John R Wittpenn, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32,133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .