- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00348335
Wirksamkeit von topischem Cyclosporin bei okulärer Rosacea
28. Juli 2011 aktualisiert von: Ophthalmic Consultants of Long Island
Wirksamkeit von topischem Cyclosporin 0,05 % zur Behandlung von okulärer Rosacea
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Restasis (topisches Cyclosporin) bei der Behandlung von okulärer Rosacea wirksam ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll die Wirksamkeit von topischem Ciclosporin (Restasis) mit der von Refresh Endura bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome von okulärer Rosacea bei Patienten vergleichen, die derzeit mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
StonyBrook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
- 2500 Rte 347 Bldg 24
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mindestens 18 Jahre alt, aber jünger als 65 Jahre
- Diagnose Akne Rosacea
- Aktive okulare Rosacea basierend auf Lidbefunden einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion mit Lid-Teleangiektasie und Hyperämie von mindestens 2+
- Schirmers-Test von mehr als 5 mm in mindestens 1 Auge
- Wenn der Patient derzeit eine Lidhygiene anwendet, muss er das Regime während der Studie beibehalten
- Stoppen Sie orale Antibiotika mindestens 4 Wochen vorher
Ausschlusskriterien:
- Anwendung von topischem Cyclosporin innerhalb der letzten 90 Tage
- Sehschärfe von 20/100 oder besser auf beiden Augen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktive Augeninfektion
- Vernarbung der zentralen Hornhaut
- Augenliddefekte, anormale Lidstellung oder Lagophthalmus
- Leinsamen- oder Fischölergänzungen innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1: Restase
|
|
Aktiver Komparator: 2: Aktualisieren Sie Endura
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hyperämie
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John R Wittpenn, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Rosazea
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- 32,133
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