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Eficácia da ciclosporina tópica para rosácea ocular

28 de julho de 2011 atualizado por: Ophthalmic Consultants of Long Island

Eficácia da Ciclosporina Tópica 0,05% para o Tratamento da Rosácea Ocular

O objetivo deste estudo é determinar se Restasis (ciclosporina tópica) é eficaz no tratamento da rosácea ocular

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi desenhado para comparar a eficácia da ciclosporina tópica (Restasis) com a do Refresh Endura para o tratamento dos sinais e sintomas da rosácea ocular em pacientes atualmente controlados com corticosteróides tópicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • StonyBrook, New York, Estados Unidos, 11790
        • 2500 Rte 347 Bldg 24

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com pelo menos 18 anos, mas com menos de 65 anos
  • Diagnóstico de acne rosácea
  • Rosácea ocular ativa baseada em achados palpebrais de disfunção da glândula meibomiana com telangiectasia palpebral e hiperemia de pelo menos 2+
  • Teste de Schirmers superior a 5 mm em pelo menos 1 olho
  • Se o paciente atualmente usando higiene da pálpebra deve manter o regime durante o estudo
  • Interromper os antibióticos orais pelo menos 4 semanas antes

Critério de exclusão:

  • Uso de ciclosporina tópica nos últimos 90 dias
  • Acuidade visual de 20/100 ou melhor em ambos os olhos
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Infecção ocular ativa
  • Cicatrização da córnea central
  • Defeitos nas pálpebras, posicionamento anormal das pálpebras ou lagoftalmo
  • Semente de linho ou suplementos de óleo de peixe nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1: Restase
Medicamento: Ciclosporina 0,05%
Comparador Ativo: 2: Atualizar Endura
Medicamento: Lubrificante ocular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
hiperemia
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ophthalmic Consultants of Long Island

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: John R Wittpenn, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 32,133

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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