Provizorní zásah boční větve řízený rezervou frakčním tokem
Fyziologické hodnocení intervenční strategie provizorní postranní větve pro bifurkační léze s využitím rezervy frakčního toku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivně a následně budou zařazeni pacienti s de novo koronárními bifurkačními lézemi s uvězněnými bočními větvemi po úspěšné implantaci lékového stentu do hlavních větví. Pacienti kontrolní skupiny budou vybráni z databáze.
Uvězněné boční větve musí mít ostiální stenózu >50 %, velikost cévy >2 mm, délku cévy >40 mm a délku léze <10 mm podle vizuálního odhadu.
Postup studie Koronární stentování hlavní větve by mělo být prováděno standardními intervenčními technikami s použitím lékových stentů. Ve skupině FFR by se měření tlaku provádělo pomocí 0,014palcového tlakového vodícího drátu (PressureWire, Radi Medical Systems, Uppsala, Švédsko). tyto léze. Doporučuje se použít balónek menší, než je průměr cévy boční větve. Po nafouknutí balónku z líbání bude FFR měřena znovu na stejném místě a další intervence se doporučuje pouze tehdy, když FFR byla <0,75 po dilataci balónku z líbání. V konvenční skupině je rozhodnutí o léčbě léze vedlejší větve a způsob intervence na uvážení operátorů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-799
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Uvězněné boční větve s ostiální stenózou > 50 %, velikost cévy > 2 mm, délka cévy > 40 mm a délka léze < 10 mm vizuálním odhadem.
Kritéria vyloučení:
infarkt myokardu s elevací ST Levá hlavní stenóza, totálně okludovaná léze Angiograficky viditelný trombus, významná léze v hlavní větvi proximálně od stentovaného segmentu, významná distální léze na postranní větvi Regionální abnormality pohybu stěny stentované tepny a segmenty postranní větve uvězněné Ejekce levé komory frakce<40% Primární onemocnění myokardu Sérový kreatinin >2mg/dl Predilatace boční větve před implantací stentu hlavní větve Kontraindikace adenosinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-0602-027-167
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .