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Intervento del ramo laterale provvisorio guidato dalla riserva di flusso frazionario

15 luglio 2011 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Valutazione fisiologica della strategia di intervento del ramo laterale provvisorio per le lesioni della biforcazione utilizzando la riserva di flusso frazionale

Scopo dello studio: valutare la strategia di intervento del ramo laterale guidato dalla riserva di flusso frazionario Metodo: intervento del ramo laterale provvisorio se ramo laterale imprigionato FFR <0,75

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati in modo prospettico e consecutivo pazienti con lesioni de novo della biforcazione coronarica con rami laterali imprigionati dopo impianto di stent a rilascio di farmaco nei rami principali. I pazienti del gruppo di controllo saranno selezionati dal database.

I rami laterali imprigionati devono avere una stenosi ostiale >50%, dimensione del vaso >2 mm, lunghezza del vaso >40 mm e lunghezza della lesione <10 mm mediante stima visiva.

Procedura dello studio Lo stent coronarico del ramo principale deve essere eseguito con tecniche interventistiche standard utilizzando stent a rilascio di farmaco. Nel gruppo FFR, la misurazione della pressione verrebbe eseguita utilizzando un filo guida della pressione da 0,014 pollici (PressureWire, Radi Medical Systems, Uppsala, Svezia) Le lesioni con un FFR <0,75 sono considerate avere una stenosi funzionalmente significativa e la dilatazione del palloncino del ramo laterale è consentita solo per queste lesioni. Si consiglia di utilizzare un palloncino più piccolo del diametro del vaso del ramo laterale. Dopo aver baciato l'inflazione del palloncino, la FFR sarà misurata nuovamente nello stesso sito e un ulteriore intervento è raccomandato solo quando la FFR era <0,75 dopo la dilatazione del bacio con il palloncino. Nel gruppo convenzionale la decisione di trattare la lesione di branca laterale e la modalità di intervento sono a discrezione degli operatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Rami laterali imprigionati con stenosi ostiale >50%, dimensione del vaso >2 mm, lunghezza del vaso >40 mm e lunghezza della lesione <10 mm mediante stima visiva.

Criteri di esclusione:

Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST Stenosi principale sinistra, lesione totalmente occlusa Trombo angiograficamente visibile, lesione significativa all'interno del ramo principale prossimalmente al segmento stent, lesione distale significativa a livello di un ramo laterale frazione <40% Malattia miocardica primaria Creatinina sierica >2 mg/dl Predilatazione del ramo laterale prima dell'impianto dello stent del ramo principale Controindicazioni all'adenosina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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