- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00351780
Intervento del ramo laterale provvisorio guidato dalla riserva di flusso frazionario
Valutazione fisiologica della strategia di intervento del ramo laterale provvisorio per le lesioni della biforcazione utilizzando la riserva di flusso frazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati in modo prospettico e consecutivo pazienti con lesioni de novo della biforcazione coronarica con rami laterali imprigionati dopo impianto di stent a rilascio di farmaco nei rami principali. I pazienti del gruppo di controllo saranno selezionati dal database.
I rami laterali imprigionati devono avere una stenosi ostiale >50%, dimensione del vaso >2 mm, lunghezza del vaso >40 mm e lunghezza della lesione <10 mm mediante stima visiva.
Procedura dello studio Lo stent coronarico del ramo principale deve essere eseguito con tecniche interventistiche standard utilizzando stent a rilascio di farmaco. Nel gruppo FFR, la misurazione della pressione verrebbe eseguita utilizzando un filo guida della pressione da 0,014 pollici (PressureWire, Radi Medical Systems, Uppsala, Svezia) Le lesioni con un FFR <0,75 sono considerate avere una stenosi funzionalmente significativa e la dilatazione del palloncino del ramo laterale è consentita solo per queste lesioni. Si consiglia di utilizzare un palloncino più piccolo del diametro del vaso del ramo laterale. Dopo aver baciato l'inflazione del palloncino, la FFR sarà misurata nuovamente nello stesso sito e un ulteriore intervento è raccomandato solo quando la FFR era <0,75 dopo la dilatazione del bacio con il palloncino. Nel gruppo convenzionale la decisione di trattare la lesione di branca laterale e la modalità di intervento sono a discrezione degli operatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-799
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Rami laterali imprigionati con stenosi ostiale >50%, dimensione del vaso >2 mm, lunghezza del vaso >40 mm e lunghezza della lesione <10 mm mediante stima visiva.
Criteri di esclusione:
Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST Stenosi principale sinistra, lesione totalmente occlusa Trombo angiograficamente visibile, lesione significativa all'interno del ramo principale prossimalmente al segmento stent, lesione distale significativa a livello di un ramo laterale frazione <40% Malattia miocardica primaria Creatinina sierica >2 mg/dl Predilatazione del ramo laterale prima dell'impianto dello stent del ramo principale Controindicazioni all'adenosina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-0602-027-167
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