- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00352352
Využití akupunktury u dětí s poruchou autistického spektra
Randomizovaná kontrolní studie použití akupunktury u dětí s poruchou autistického spektra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) neboli autismus je neurovývojová porucha s neznámou etiologií. ASD se skládal ze 3 základních rysů: 1) porucha jazyka nebo komunikace; 2) porucha sociální interakce; a 3) obsedantní a stereotypní chování.
Akupunktura se v Číně praktikovala více než dvě tisíciletí. V tradiční čínské akupunktuře je téměř 400 akupunkturních bodů na povrchu těla propojeno s různými funkcemi. Přístup v TCM, v ostrém kontrastu se západním medicínským konceptem, byl „holistický“ přístup s filozofickým pozadím vyvažování „Jin-a-Jang“. Hlavním cílem TCM bylo zlepšit zdraví těla a mysli odblokováním toku „Qi“ v těle. Patofyziologický základ TCM měl za cíl zlepšit "energii" nebo "body-flow" nebo "Qi" ["de-qui" v čínštině]. Účinek akupunktury byl ve studiích na zvířatech a lidech prokázán jako důsledek přímé nervové stimulace, změn neurotransmiterů jako je endorfin, imunologických markerů nebo endokrinologických signálů. Akupunktura je tedy zvláště účinná u chronických poruch, zejména neurologických.
Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný koncept TCM pro mentální retardaci nebo autismus, navrhujeme, aby ASD bylo součástí spektra konceptu TCM „syndromu čtyř opožděných“ u dětí se „zpožděním motoriky, řeči, prořezávání vlasů a zubů“ podle Koncept TCM. K ASD tedy přistupujeme podle konceptu TCM jako součásti nižší inteligence v důsledku nerovnováhy „meridiánu srdce a meridiánu ledvin“ (tj. jin-jangová nerovnováha), což vede k problémům s komunikací a "Jaterní meridián" (nerovnováha jin-jang) vedoucí k problémům s chováním.
Naším cílem je použít jiný přístup v pohledu na ASD a posoudit účinnost modelu TCM při zlepšování funkčního stavu těchto dětí. Pro ASD byly použity specifické akupunkturní body odpovídající různým orgánům a meridiánům. Koncept orgánu a meridiánů v modelu TCM byl základním základem pro zlepšení chování, kognitivních a komunikačních schopností u dětí s PAS.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Duchess of Kent of Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ASD nebo autismu byla stanovena podle kritérií 4. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) a Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
- Diagnóza autismu byla stanovena, pokud splnila skóre vyšší než 30 v Childhood Autism Rating Scale (CARS).
Kritéria vyloučení:
- Děti s přidruženými neurologickými poruchami, jako je tuberózní skleróza, syndrom fragilního X a epilepsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Ritvo-Freeman Real Life Scale (RFRLS) byla provedena u obou skupin před (týden 0) a po (týden 8) akupunkturou.
|
|
Měření funkční nezávislosti pro děti (WeeFIM) se skládá z 18 otázek týkajících se Měření funkční nezávislosti pro děti, které bylo provedeno u obou skupin před (0. týden) a po (8. týden) akupunkturou.
|
|
Parental Stress Index (PSI) se skládá z dětské domény, rodičovské domény a celkové domény, která byla provedena u obou skupin před (0. týden) a po (8. týden) akupunkturou.
|
|
Klinická globální škála dojmu (CGIS) je míra v Likertově škále 0 - 7, která byla provedena u obou skupin před (0. týden) a po (8. týden) akupunkturou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wong Virginia, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3469296479554546
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .