- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00352352
Uso dell'agopuntura nei bambini con disturbo dello spettro autistico
Studio di controllo randomizzato sull'uso dell'agopuntura nei bambini con disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) o autismo è un disturbo dello sviluppo neurologico con eziologia sconosciuta. L'ASD consisteva in 3 caratteristiche principali: 1) disturbo del linguaggio o della comunicazione; 2) disturbo dell'interazione sociale; e 3) comportamento ossessivo e stereotipato.
L'agopuntura è stata praticata in Cina per oltre due millenni. Nell'agopuntura tradizionale cinese, quasi 400 punti terapeutici sulla superficie del corpo sono correlati a varie funzioni. L'approccio in TCM, in netto contrasto con il concetto medico occidentale, era un approccio "olistico" con un background filosofico di bilanciamento dello "Yin-e-Yang". L'obiettivo principale della MTC era migliorare la salute del corpo e della mente sbloccando il flusso del "Qi" nel corpo. La base fisiopatologica della MTC mirava a migliorare "l'energia" o "flusso corporeo" o "Qi" ["de-qui" in cinese]. L'effetto dell'agopuntura è stato dimostrato in studi sugli animali e sull'uomo essere dovuto alla stimolazione neurale diretta, ai cambiamenti nei neurotrasmettitori come l'endorfina, ai marcatori immunologici o ai segnali endocrinologici. Pertanto, l'agopuntura è particolarmente efficace nei disturbi cronici, in particolare quelli neurologici.
Poiché non esiste un concetto MTC di ritardo mentale o autismo, proponiamo che l'ASD faccia parte dello spettro del concetto MTC della "Sindrome dei quattro ritardi" nei bambini con "ritardo nelle capacità motorie, linguaggio, eruzione dei capelli e dei denti" secondo Concetto di MTC. Pertanto, ci avviciniamo all'ASD secondo il concetto di MTC come parte dell'intelligenza inferiore a causa dello squilibrio del "meridiano del cuore e del meridiano del rene" (cioè squilibrio yin-yang) con conseguente problema di comunicazione e "meridiano del fegato" (squilibrio yin-yang) che porta a problemi comportamentali.
Il nostro obiettivo è utilizzare un approccio diverso nell'osservare l'ASD e valutare l'efficacia del modello TCM nel migliorare lo stato funzionale di questi bambini. Per l'ASD sono stati utilizzati punti terapeutici specifici corrispondenti a vari organi e meridiani. Il concetto di organo e meridiano nel modello MTC è stato una base fondamentale per migliorare il comportamento, la cognizione e la capacità comunicativa nei bambini con ASD.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent of Children Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di ASD o autismo è stata fatta secondo i criteri della 4a edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) e Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
- La diagnosi di autismo veniva fatta se soddisfaceva un punteggio superiore a 30 nella Childhood Autism Rating Scale (CARS).
Criteri di esclusione:
- Bambini con disturbi neurologici associati come sclerosi tuberosa, sindrome dell'X fragile ed epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La Ritvo-Freeman Real Life Scale (RFRLS) è stata condotta su entrambi i gruppi prima (settimana 0) e dopo (settimana 8) l'agopuntura.
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La misura dell'indipendenza funzionale per i bambini (WeeFIM) consiste in 18 domande riguardanti la misura dell'indipendenza funzionale per i bambini, che è stata condotta su entrambi i gruppi prima (settimana 0) e dopo (settimana 8) l'agopuntura.
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Parental Stress Index (PSI) è costituito dal dominio del bambino, dal dominio del genitore e da un dominio totale, che è stato condotto su entrambi i gruppi prima (settimana 0) e dopo (settimana 8) l'agopuntura.
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Clinical Global Impression Scale (CGIS) è una misura in una scala Likert da 0 a 7, che è stata condotta su entrambi i gruppi prima (settimana 0) e dopo (settimana 8) l'agopuntura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wong Virginia, The University of Hong Kong
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3469296479554546
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