- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00352352
Anwendung von Akupunktur bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Randomisierte Kontrollstudie zur Anwendung von Akupunktur bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus-Spektrum-Störung (ASD) oder Autismus ist eine neurologische Entwicklungsstörung mit unbekannter Ätiologie. ASD bestand aus 3 Kernmerkmalen: 1) Störung der Sprache oder Kommunikation; 2) Störung der sozialen Interaktion; und 3) obsessives und stereotypes Verhalten.
Akupunktur wurde in China seit über zwei Jahrtausenden praktiziert. In der traditionellen chinesischen Akupunktur stehen fast 400 Akupunkturpunkte auf der Körperoberfläche in Wechselbeziehung zu verschiedenen Funktionen. Der Ansatz in der TCM war im scharfen Gegensatz zum westlichen medizinischen Konzept ein "ganzheitlicher" Ansatz mit einem philosophischen Hintergrund des Ausgleichs von "Yin und Yang". Das Hauptziel der TCM war es, die Gesundheit von Körper und Geist zu verbessern, indem der Qi-Fluss im Körper entsperrt wird. Die pathophysiologische Grundlage der TCM zielte darauf ab, „Energie“ oder „Körperfluss“ oder „Qi“ [„de-qui“ auf Chinesisch] zu verbessern. Die Wirkung der Akupunktur wurde in Tier- und Humanstudien auf direkte neurale Stimulation, Veränderungen von Neurotransmittern wie Endorphin, immunologische Marker oder endokrinologische Signale zurückgeführt. Daher ist Akupunktur besonders wirksam bei chronischen Erkrankungen, insbesondere neurologischen.
Da es kein TCM-Konzept für geistige Behinderung oder Autismus gibt, schlagen wir vor, dass ASD Teil des Spektrums des TCM-Konzepts des „Four Delayed Syndrome“ bei Kindern mit „Verzögerung in Motorik, Sprache, Haar- und Zahndurchbruch“ ist TCM-Konzept. Daher nähern wir uns ASD nach dem TCM-Konzept als Teil der unteren Intelligenz aufgrund eines Ungleichgewichts von "Herz-Meridian und Nieren-Meridian" (d.h. Yin-Yang-Ungleichgewicht), was zu Kommunikationsproblemen führt, und "Lebermeridian" (Yin-Yang-Ungleichgewicht), was zu Verhaltensproblemen führt.
Unser Ziel ist es, einen anderen Ansatz bei der Betrachtung von ASD zu verwenden und die Wirksamkeit des TCM-Modells bei der Verbesserung des funktionellen Status dieser Kinder zu bewerten. Für ASD wurden spezifische Akupunkturpunkte verwendet, die verschiedenen Organen und Meridianen entsprachen. Das Organ- und Meridiankonzept im TCM-Modell diente als grundlegende Grundlage zur Verbesserung des Verhaltens, der Kognition und der Kommunikationsfähigkeit bei Kindern mit ASD.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Duchess of Kent of Children Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose von ASD oder Autismus wurde gemäß den Kriterien der 4. Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) und Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) gestellt.
- Die Diagnose Autismus wurde gestellt, wenn der Wert auf der Childhood Autism Rating Scale (CARS) größer als 30 war.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit assoziierten neurologischen Erkrankungen wie Tuberöse Sklerose, Fragiles-X-Syndrom und Epilepsie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Ritvo-Freeman Real Life Scale (RFRLS) wurde bei beiden Gruppen vor (Woche 0) und nach (Woche 8) Akupunktur durchgeführt.
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Functional Independence Measure für Kinder (WeeFIM) besteht aus 18 Fragen zum Functional Independence Measure für Kinder, die an beiden Gruppen vor (Woche 0) und nach (Woche 8) Akupunktur durchgeführt wurden.
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Der Parental Stress Index (PSI) besteht aus Child-Domäne, Parent-Domäne und einer Gesamtdomäne, die bei beiden Gruppen vor (Woche 0) und nach (Woche 8) Akupunktur durchgeführt wurde.
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Clinical Global Impression Scale (CGIS) ist ein Maß in einer Likert-Skala von 0–7, die bei beiden Gruppen vor (Woche 0) und nach (Woche 8) Akupunktur durchgeführt wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wong Virginia, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3469296479554546
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