Sojový protein/effexor hormonální terapie pro rakovinu prostaty
7. září 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Randomizovaná studie sójového proteinu a effexoru na vazomotorické příznaky u mužů s rakovinou prostaty
Odůvodnění: Sójový protein/isoflavony a venlafaxin mohou pomoci zmírnit návaly horka u pacientů, kteří dostávají hormonální léčbu rakoviny prostaty. Dosud není známo, zda jsou sójový protein/isoflavony při léčbě návalů horka účinnější než venlafaxin, pokud jsou podávány společně nebo s placebem.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje sójový protein/isoflavony a venlafaxin s cílem porovnat, jak dobře fungují, když jsou podávány společně nebo s placebem při léčbě návalů horka u pacientů užívajících hormonální léčbu rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Posuďte účinek sójového proteinu/isoflavonů a venlafaxinu na skóre závažnosti příznaků návalů horka u pacientů podstupujících hormonální manipulaci k léčbě rakoviny prostaty.
Sekundární
- Posuďte vliv sójového proteinu/isoflavonů a venlafaxinu na kvalitu života těchto pacientů.
- Sledujte a vyhodnocujte míru opuštění účastníků.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle závažnosti onemocnění (metastatické vs. nemetastatické) a výchozí závažnosti návalů horka. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorální placebo pilulku a perorální prášek sojového proteinu/isoflavonů jednou denně.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorálně venlafaxin a perorální placebo prášek jednou denně.
- Rameno III: Pacienti dostávají perorálně venlafaxin a perorální prášek sojového proteinu/isoflavonů jednou denně.
- Rameno IV: Pacienti dostávají perorální placebo pilulku a perorální placebo prášek jednou denně. Léčba ve všech ramenech pokračuje po dobu 12 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 12 týdnech léčby dostávají pacienti v rameni I a III postupně snižovanou dávku perorálního venlafaxinu jednou denně po dobu 1 týdne.
Pacienti vyplňují deník vazomotorických příznaků jednou denně počínaje 7 dny před zahájením studijní léčby a pokračující až do dokončení studijní léčby. Kvalita života se hodnotí na začátku a ve 12. týdnu.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 176 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- CCOP - Heartland Research Consortium
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
-
Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University CCOP Research Base
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Easley
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická dokumentace karcinomu prostaty, jakékoli stadium Předpokládaná délka života > devět měsíců
- Předchozí nebo současná androgenní deprivace pro léčbu nebo kontrolu rakoviny prostaty zahrnuje:
- Bilaterální orchiektomie
- Agonista LHRH (s nebo bez antiandrogenní terapie), tj.: leuprolid (Lupron), goserelin (Zoladex), bicalutamid (Casodex), flutamid (Eulexin) nebo podobná činidla
- Chemoterapie
- Radiace (Pacienti mohou podstoupit souběžnou radiační terapii prostaty, prostaty + semenných váčků a/nebo pánve). Semenné implantáty jsou povoleny
- Účastnická zpráva o frekvenci návalů horka v průměru čtyři nebo více za den, jak je definováno pocením, návaly horka, pocitem tepla, nočním pocením (průměrně 28 za týden)
- Návaly horka musí být střední nebo silné (definice návalů viz příloha A)
- Stupeň 2 (střední záblesky) jsou teplejší, produkují zjevné pocení a trvají 2 až 3 minuty
- Stupeň 3 (silné záblesky) způsobuje vydatné pocení, generuje intenzivní teplo, vydrží déle a narušuje probíhající aktivitu
- Věk >21
- Žádné alergie na sóju nebo mléčné výrobky
- Žádné současné užívání SSRI, SNRI, MAOI nebo linezolidu
- Žádná nekontrolovaná hypertenze (160/90) nebo vyšší než funkční kapacita I. třídy American Heart Association
- Žádná anamnéza mánie, hypománie, bipolární poruchy nebo mentální anorexie
- Žádná anamnéza záchvatů
- Bez anamnézy jaterní dysfunkce)
- Musí mít telefon
- Podepsaný informovaný souhlas specifický pro daný protokol
- Účastníci konzumující sójové potraviny nebo doplňky na bázi sóji musí během účasti ve studii pokračovat ve stabilním režimu
- Pacienti by měli během celé studie udržovat stejnou léčbu a medikaci na rakovinu prostaty.
- Žádné změny v léčbě po dobu 2 týdnů před registrací.
- Současné užívání léků a bylinných doplňků pro návaly horka je povoleno, pokud je během celé studie ve stabilním režimu. (Nezahrnuje antidepresiva)
Kritéria vyloučení:
- Předpokládané změny v plánu léčby rakoviny prostaty (tj. hormonální manipulace, změny v chemoterapii)
- Souběžná léčba antidepresivy
- Anamnéza intolerance venlafaxinu
- Nedávné (během 14 dnů) užívání venlafaxinu (Effexor XRTM), inhibitoru monoaminooxidázy, SSRI (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu)
- Záchvatová porucha v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno I - Placebo
Pacienti dostávají perorální placebo pilulku a perorální placebo prášek jednou denně.
|
Placebo prášek (20 g kaseinového proteinu) perorálně 0 mg celkových isoflavonů
Ostatní jména:
Pacienti dostávají perorální placebo pilulku.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II - Sója
Pacienti dostávají perorální placebo pilulku a perorální prášek sojového proteinu/isoflavonů jednou denně.
|
Pacienti dostávají perorální placebo pilulku.
Ostatní jména:
Sojový proteinový prášek (20 g) perorálně 160 mg celkových isoflavonů izokalorický doplněk kaseinového proteinu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno III - Venlafaxin
Pacienti dostávají perorální tabletu venlafaxinu a placebo prášek jednou denně.
|
Placebo prášek (20 g kaseinového proteinu) perorálně 0 mg celkových isoflavonů
Ostatní jména:
Pacienti dostávají perorálně venlafaxin 75 mg.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno IV - Sója + Venlafaxin
Pacienti dostávají perorální tabletu venlafaxinu a prášek sojového proteinu/isoflavonů jednou denně.
|
Sojový proteinový prášek (20 g) perorálně 160 mg celkových isoflavonů izokalorický doplněk kaseinového proteinu
Ostatní jména:
Pacienti dostávají perorálně venlafaxin 75 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti příznaku horkého záblesku
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílem této randomizované studie je posoudit účinek sóji a venlafaxinu na skóre závažnosti příznaků návalů horka u mužů podstupujících hormonální manipulaci pro léčbu rakoviny prostaty.
Závažnost návalů horka bude kvantifikována pomocí deníku příznaků (jako součet počtu návalů horka (jakékoli číslo větší nebo rovné 0) krát jejich závažnost (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné) ).
Primárním koncovým bodem je 12týdenní hot flash skóre vzhledem k základní hodnotě (tj. 100*(12týdenní skóre)/základní skóre).
Rozsah je 0 až nekonečno.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života je kvantifikována dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata (FACT-P).
FACT-P se skládá ze čtyř obecných subškál (funkční, emocionální, sociální a fyzická), které se skládají z celkem 27 otázek, a také ze subškály specifické pro prostatu sestávající z 12 otázek.
Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 0 do 4.
Skóre FACT-P se pohybuje od 0 do 156; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mara Vitolins, DrPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2006
První zveřejněno (ODHAD)
20. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Návaly horka
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Venlafaxin hydrochlorid
- Kaseiny
Další identifikační čísla studie
- REBAcccwfu97405
- U10CA081851 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .