Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sojaprotein/Effexor Hormonterapi til prostatakræft

7. september 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Randomiseret undersøgelse af sojaprotein og effexor på vasomotoriske symptomer hos mænd med prostatakræft

RATIONALE: Sojaprotein/isoflavoner og venlafaxin kan hjælpe med at lindre hedeture hos patienter, der får hormonbehandling for prostatacancer. Det vides endnu ikke, om sojaprotein/isoflavoner er mere effektive end venlafaxin, når de gives sammen eller med placebo til behandling af hedeture.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer sojaprotein/isoflavoner og venlafaxin for at sammenligne, hvor godt de virker, når de gives sammen eller med placebo til behandling af hedeture hos patienter, der får hormonbehandling for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Vurder effekten af ​​sojaprotein/isoflavoner og venlafaxin på sværhedsgraden af ​​hedeturesymptomer hos patienter, der gennemgår hormonmanipulation til behandling af prostatacancer.

Sekundær

  • Vurder effekten af ​​sojaprotein/isoflavoner og venlafaxin på livskvaliteten for disse patienter.
  • Overvåg og vurder deltagerfrafaldsprocenten.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdommens sværhedsgrad (metastatisk vs ikke-metastatisk) og baseline sværhedsgraden af ​​hedeture. Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral placebo-pille og oralt sojaprotein/isoflavonpulver én gang dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oralt venlafaxin og oralt placebopulver én gang dagligt.
  • Arm III: Patienterne får oralt venlafaxin og oralt sojaprotein/isoflavonpulver én gang dagligt.
  • Arm IV: Patienter får oral placebo-pille og oral placebo-pulver én gang dagligt. Behandling i alle arme fortsætter i 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 12 ugers behandling får patienter i arm I og III en nedtrappet dosis oral venlafaxin én gang dagligt i 1 uge.

Patienter udfylder en vasomotorisk symptomdagbog én gang dagligt begyndende 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og fortsætter indtil afslutning af undersøgelsesbehandling. Livskvalitet vurderes ved baseline og i uge 12.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 176 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • CCOP - Heartland Research Consortium
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University CCOP Research Base
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation for prostatacancer, alle stadier Forventet levetid på > ni måneder
  • Tidligere eller nuværende androgenmangel til behandling eller kontrol af prostatacancer omfatter:
  • Bilateral orkiektomi
  • LHRH-agonist (med eller uden antiandrogenbehandling), dvs.: leuprolid (Lupron), goserelin (Zoladex), bicalutamid (Casodex), flutamid (Eulexin) eller lignende midler
  • Kemoterapi
  • Stråling (Patienter kan gennemgå samtidig strålebehandling til prostata, prostata + sædblærer og/eller bækken). Frøimplantater er tilladt
  • Deltagerrapport om hedeture på et gennemsnit på fire eller mere om dagen, som defineret ved svedtendens, rødmen, varmefornemmelsen, nattesved (gennemsnit på 28 om ugen)
  • Hot flashes skal være moderate eller alvorlige (se appendiks A for hot flash definitioner)
  • Grad 2 (moderat blink) er varmere, producerer tydelig sved og varer 2 til 3 minutter
  • Grad 3 (alvorlige blink) forårsager voldsom sved, genererer intens varme, holder længere og forstyrrer igangværende aktivitet
  • Alder >21
  • Ingen allergi over for soja eller mejeriprodukter
  • Ingen aktuel brug af SSRI'er, SNRI'er, MAO-hæmmere eller Linezolid
  • Ingen ukontrolleret hypertension (160/90) eller højere end Class I American Heart Associations funktionelle kapacitet
  • Ingen historie med mani, hypomani, bipolar lidelse eller anorexia nervosa
  • Ingen historie med anfald
  • Ingen historie med leverdysfunktion)
  • Skal have telefon
  • Underskrevet protokolspecifikt informeret samtykke
  • Deltagere, der indtager sojamad eller sojabaserede kosttilskud, skal fortsætte med en stabil kur under studiedeltagelsen
  • Patienter bør opretholde samme behandling og medicin mod prostatacancer gennem hele undersøgelsen.
  • Ingen ændring i behandlingen i 2 uger før tilmelding.
  • Nuværende brug af medicin og naturlægemidler til hedeture er tilladt, hvis det er på en stabil kur gennem hele undersøgelsen. (Inkluderer ikke antidepressiva)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventede ændringer i behandlingsplanen for prostatacancer (dvs. hormonmanipulation, ændringer i kemoterapi)
  • Samtidig antidepressiv behandling
  • Anamnese med intolerance over for venlafaxin
  • Nylig (inden for 14 dage) brug af venlafaxin (Effexor XRTM), monoaminoxidasehæmmer, SSRI (selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer) eller SNRI (selektiv noradrenalin-genoptagelseshæmmer)
  • Historie om anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I - Placebo
Patienter får oral placebo-pille og oral placebo-pulver én gang dagligt.
Kosttilskud: Placebo pulver
Placebopulver (20g kaseinprotein) oralt 0 mg totale isoflavoner
Andre navne:
  • Kasein
Medicin: Placebo pille
Patienterne får oral placebo-pille.
Andre navne:
  • Sukker pille
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II - Soja
Patienter får oral placebo-pille og oralt sojaprotein/isoflavonpulver én gang dagligt.
Medicin: Placebo pille
Patienterne får oral placebo-pille.
Andre navne:
  • Sukker pille
Kosttilskud: oralt sojaprotein/isoflavonpulver
Sojaproteinpulver (20 g) oralt 160 mg isoflavoner isokalorisk tilskud af kaseinprotein i alt
Andre navne:
  • Proteinpulver
  • Suppler pulver soja og kasein 20gm
  • Isoflavoner
  • Isokalorisk tilskud
  • Kasein protein
EKSPERIMENTEL: Arm III - Venlafaxin
Patienter får oral Venlafaxin-pille og placebopulver én gang dagligt.
Kosttilskud: Placebo pulver
Placebopulver (20g kaseinprotein) oralt 0 mg totale isoflavoner
Andre navne:
  • Kasein
Medicin: Venlafaxin
Patienterne får oral venlafaxin 75 mg.
Andre navne:
  • placebo
  • Effexor XR
PLACEBO_COMPARATOR: Arm IV - Soja + Venlafaxin
Patienter får oral Venlafaxin-pille og sojaprotein/isoflavonpulver én gang dagligt.
Kosttilskud: oralt sojaprotein/isoflavonpulver
Sojaproteinpulver (20 g) oralt 160 mg isoflavoner isokalorisk tilskud af kaseinprotein i alt
Andre navne:
  • Proteinpulver
  • Suppler pulver soja og kasein 20gm
  • Isoflavoner
  • Isokalorisk tilskud
  • Kasein protein
Medicin: Venlafaxin
Patienterne får oral venlafaxin 75 mg.
Andre navne:
  • placebo
  • Effexor XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: 12 uger
Det primære formål med dette randomiserede forsøg er at vurdere effekten af ​​soja og venlafaxin på hedetures-symptomernes sværhedsgrad hos mænd, der gennemgår hormonmanipulation til behandling af prostatacancer. Alvorligheden af ​​hedeture vil blive kvantificeret ved hjælp af symptomdagbogen (som summen af ​​antallet af hedeture (et hvilket som helst tal større end eller lig med 0) gange deres sværhedsgrad (0=ingen, 1=mildt, 2=moderat, 3=alvorligt) ). Det primære slutpunkt er 12 ugers hot flash-score i forhold til basislinjeværdien (dvs. 100*(12 ugers score)/basislinjescore). Området er 0 til uendeligt. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet kvantificeres ved Funktionel Vurdering af Kræftterapi - Prostata spørgeskema (FACT-P). FACT-P består af fire generelle underskalaer (funktionel, følelsesmæssig, social og fysisk) bestående af i alt 27 spørgsmål samt en prostataspecifik underskala bestående af 12 spørgsmål. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 til 4. FACT-P scoren går fra 0 til 156; højere score angiver bedre livskvalitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Mara Vitolins, DrPH, RD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2006

Først opslået (SKØN)

20. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REBAcccwfu97405
  • U10CA081851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner